הדפסה

בית המשפט המחוזי מרכז-לוד ת"צ 10270-12-10

לפני
כבוד ה שופטת אסתר שטמר

המבקשים

1.מלכה שמול
2.יפה רבי
3.עדנה מלכה
4.צפורה אזגי
5.מרדכי שמול
6.אבי שמול
7.שמעון חיים שמול

על ידי ב"כ עו"ד יעקב אביעד ועו"ד גיל רון

נגד

המשיבה

שירותי בריאות כללית

על ידי ב"כ עו"ד יעקב אבימור, עו"ד ליאור מישאלוב, עו"ד יואב הירש, עו"ד עופר סלע ועו"ד אור יונה

פסק דין

בקשה לאישור תובענה ייצוגית שעניינה ניסויים שנערכו בבתי החולים " קפלן" ו"הרצפלד" השייכים למשיבה. המבקשים טוענים כי בין השנים 2000 -2005 נערכו בבתי החולים הנ"ל ניסויים רבים בחולים קשישים, בלא שהניסויים עמדו בכללים המקובלים לעריכת ניסויים קליניים, בהם אישור " ועדת הלסינקי" של בתי החולים, אישור " ועדת הלסינקי העליונה", וקבלת הסכמת המטופלים לניסוי שהשתתפו בו, לאחר שפרטי הניסוי הוסברו להם כדבעי.

המבקשים הם יורשי המנוח מימון שמול ז"ל, שהיה מאושפז בבי"ח קפלן, והשתתף בניסוי לניקור שלפוחית השתן. המשיבה בעלת מרכז רפואי קפלן ברחובות, והרצפלד מרכז רפואי גריאטרי בגדרה ( "קפלן" ו"הרצפלד" בהתאמה).

אקדים מסקנה להליך בחינתה: אני סבורה כי למרות שקיים חשש כבד שהיו דברים בגו, ולפחות בחלק מן המחקרים בתי החולים לא עמדו בדרישות המקובלות בתקופת התביעה, וברור כי ההנחיות לביצוע מחקרים רפואיים לא היו מוטמעות, אף לא באנשי הצוות הרפואי הבכיר – בקשת האישור תידחה בשל טענה מקדמית שטענה המשיבה: העדר סמכות עניינית לדון בבקשה. למרות האמור, הואיל וההליך התקיים, נשמעו עדים והובאו ראיות רבות – אתייחס להלן גם לשאלות שהועלו, ולא אסתפק בדחיית בקשת האישור בשל העדר סמכות עניינית.
זאת ועוד: בחינת בקשת האישור לגופה מעלה כי למרות הטענות החמורות שהועלו כלפי אופן ביצוע המחקרים, לא נגרם למטופלים נזק בר פיצוי. המבקשים טענו לנזק מסוג של פגיעה באוטונומיה, אך לא הצליחו להוכיח אותו במידה הנדרשת לפי ההלכה. גם מסיבה זו יש לדחות את בקשת האישור.

אדון בטענה המקדמית תחילה, לאחריה בטענות הצדדים לגופו של עניין, ולבסוף בשאלת הנזק.

סמכות עניינית
התנאי הראשון שמבקש צריך לעמוד בו לפי סעיף 3( א) בחוק תובענות ייצוגיות, תשס"ו-2006 הוא כי התביעה מנויה בתוספת השניה לחוק, או שנקבע בהוראת חוק מפורשת כי ניתן להגיש תובענה ייצוגית בגינה. הבקשה לאישור תובענה ייצוגית נסמכת על פרט 1 בתוספת השניה לחוק, שזו לשונו:
"תביעה נגד עוסק, כהגדרתו בחוק הגנת הצרכן, בקשר לענין שבינו לבין לקוח, בין אם התקשרו בעסקה ובין אם לאו".
סעיף 1 בחוק הגנת הצרכן, תשמ"א-1981 קובע:
"'עיסקה' – מכירת נכס או מתן שירות; "עוסק" – מי שמוכר נכס או נותן שירות דרך עיסוק, כולל יצרן;"
המבקשים טוענים כי המשיבה נותנת שירותים רפואיים דרך עיסוק, ומבוטחיה הם " לקוחות", וכך היא עומדת בדרישות פרט 1 בתוספת השניה לחוק. המבקשים הוסיפו והפנו להחלטות שונות שבהן כך נקבע ( סעיף 11 בסיכומים), ובין השאר לעמדת היועץ המשפטי לממשלה בענין ע"ע 47167-01-12 קופת חולים מאוחדת נ' א"ר שצורפה כנספח י' לסיכומי המבקשים.
המשיבה טוענת כי לענין מחקרים קליניים, כמו גם לכל ענין הנובע מפעילותה לפי חוק ביטוח בריאות ממלכתי, תשנ"ד-1994, המשיבה אינה " עוסק", ובכך נסמכת על רע"א 2701/97 מדינת ישראל נ' צ'רטוק פ"ד נו(2) 876, 884-883 (2002) (" צ'רטוק"). המשיבה היא גוף דו מהותי, שבפעילותו לפי חוק ביטוח בריאות ממלכתי פועל במישור הציבורי.
סעיף 3 בחוק תובענות ייצוגיות אינו כולל הגדרה של רשות, אך מפנה לסעיף 2 בחוק בתי משפט לעניינים מנהליים, תש"ס- 2000 , שם מוגדרת רשות כך:
"רשות" - רשות מרשויות המדינה, רשות מקומית, וכן גופים ואנשים אחרים הממלאים תפקידים ציבוריים על פי דין";

קופת חולים אינה "רשות מרשויות המדינה" או "רשות מקומית". לכן יש לבחון אם היא "גוף הממלא תפקיד ציבורי על פי דין". דהיינו, על פי תכני פעולה שנקבעו בדין (בש"א (מחוזי ת"א) 30403/07 שחר בן מאיר נ' עיריית פתח תקווה עמ' 10 (26.8.2009)).

לפני חודשים אחדים ניתן פסק דין בע"ע ( ארצי) 20139-09-15 מכבי שירותי בריאות נ' אייל קוצ'ינסקי (26.6.2018), שם דובר בגביית " דמי השתתפות" בתשלום עבור שירותים, לפי הרשאה שניתנה לקופות החולים, ולא לפי דין כלשהו.
בענין קוצ'ינסקי נדונה השאלה אם יש לראות במערערת שם, שהיא אחת מקופות החולים בארץ, "עוסק" או " רשות" לצורך חוק תובענות ייצוגיות. בפסק הדין נחלקו הדעות: בדעת הרוב ( הנשיא ( בדימוס) יגאל פליטמן, השופט רועי פוליאק, ונציגת ציבור גב' י' הראל בוכריס) נקבע כי במילוי תפקידי קופ"ח עפ"י דין יש לראות בה " רשות", ומשום כך אין לאשר תובענה ייצוגית לפי פרט 1 בתוספת השניה לחוק.
את חוות דעתו החולקת ביסס סגן הנשיא איטח על הצורך בהרמוניה חקיקתית בין הגדרת "רשות" בחוק תובענות ייצוגיות לבין ההגדרה בסעיף 15(ד)(2) בחוק יסוד: השפיטה, ובאופן שבו פורש המונח "רשות" בבג"ץ 6658/02 ניל"י נ' שירותי בריאות המשיבה (29.1.2003) (" בג"ץ נילי") ובע"א 8825/03 שירותי בריאות המשיבה נ' משרד הביטחון (11.4.2007) (" פסק דין כללית"). בפסקי דין אלו נקבע כי קופות החולים אינן בגדר " גופים הממלאים תפקיד ציבורי על פי דין" במשמעות סעיף 15( ד)(2) בחוק היסוד וסעיף 23 (1) לחוק הגנת הפרטיות, תשמ"א – 1981. הגדרת " רשות" בחוק בתי משפט מנהליים דומה להגדרתה בחוק יסוד: השפיטה, וברור ממטרות החוק כי התכוון להעביר נושאים שנדונו קודם לכן בבג"ץ לבית המשפט לעניינים מנהליים. על כן, פרשנות בג"ץ בקשר לסמכותו כלפי קופ"ח כוחה יפה גם לגבי סמכותו של בית המשפט לעניינים מנהליים, ומכאן גם להחלת הגדרת " רשות" שבחוק תובענות ייצוגיות על אותו גוף. כמו כן הסתמכה דעת המיעוט על כך שיש לפרש בצמצום את הגדרת " רשות" בחוק תובענות ייצוגיות, שכן הכרה בקופ"ח " רשות" מצמצמת את זכויות התובע; כי ה"גנטיקה" של קופות החולים נעוצה במשפט הפרטי יותר מאשר במשפט הציבורי; כי אין להן בלעדיות בתחומן, אלא שהן מתחרות זו בזו לטובת המבוטחים; וכי הן מספקות שירות שהוא שירות מסחרי בסופו של יום.
עמדת המיעוט הסתמכה גם על עמדת היועץ המשפטי לממשלה אשר סבר כי מדובר בגוף מיוחד, קופות שונות שמקיימות תחרות ביניהן, ובעניינים מסוימים שנקבעו בחוק חלים עליהן עקרונות המשפט הציבורי (כגון פרטיות, חופש המידע). היועץ המשפטי לממשלה סבר כי יש לפרש בצמצום את ההגנות שניתנו בחוק תובענות ייצוגיות; וכי יש לתת למונח "רשות" אותה משמעות שניתנת לו לפי חוק יסוד: השפיטה.
למרות האמור סבר השופט איטח: "[ל]אופיין המיוחד של קופות החולים כגוף שהמרחק שלו מ"רשות" הוא דק מן הדק"...(סעיף 77(ג) בחוות דעתו). משום קרבתן היתרה ל"רשות" הציע השופט איטח לשקול לחייב את קופות החולים בפיצויים או בהשבה רק שנתיים לאחור, תוך התאמת סעיף 21 בחוק תובענות ייצוגיות למעמדן המיוחד.

ההנמקה העיקרית בדעת הרוב לכך שיש לראות בקופות החולים " רשות" לצורך חוק תובענות ייצוגיות היא, שקופות החולים ממלאות תפקיד ציבורי על פי דין באופן מהותי, גם אם הוקמו עוד קודם לדין העוסק בעניינן. לאחר חקיקת חוק הבריאות ותקנות ביטוח בריאות ממלכתי ( הכרה בקופת חולים), תשנ"ו-1995, הוכר תפקידן של קופות החולים כרשויות על פי דין. המדינה אחראית למימון פעולותיהן, מן המקורות המנויים בחוק ביטוח בריאות ממלכתי ( סעיף 3 בחוק ביטוח בריאות ממלכתי), ומטרותיהן נקבעו בחוק ( סעיף 20 באותו חוק). החוק מחייב כל אזרח להירשם באחת מקופות החולים, ומחייב את קופות החולים להעניק לו שירותים על פי הדין ( סעיף 4 בחוק בריאות ממלכתי).
קופות החולים כפופות לביקורת של מבקר המדינה ( סעיף 9 בחוק מבקר המדינה, תשי"ח - 1958 וסעיף 33 בחוק הבריאות); הן חייבות בעריכת ביקורת פנימית ( סעיף 1(4) בחוק הביקורת הפנימית, התשנ"ב-1992); הן נתונות לביקורת נציב קבילות ציבור ( סעיפים 43 – 46ב בחוק הבריאות); תקנון הקופה טעון אישור של שר הבריאות ( סעיף 26( ב)(1) בחוק הבריאות), ושינויים מסוימים בתקנון טעונים אישור שר הבריאות ( סעיף 26( ב)(2) בחוק הבריאות), בעוד ששינויים אחרים יש להביא לידיעתו ( סעיף 26( ב)(3) בחוק הבריאות). חשוב לציין כי סמכויות הפיקוח והבקרה שבחוק הבריאות חלות על קופות החולים גם לצורך מתן שירותי הבריאות הנוספים ( סעיף 10( ז) לחוק הבריאות). למאפיינים נוספים של קופת חולים כ"רשות" יש להוסיף כי הקופות הן " רשות ציבורית" לפי חוק חופש המידע, תשנ"ח-1998; והן מחויבות בעריכת מכרזים פומביים מכוח סעיף 2( א) בחוק חובת המכרזים, תשנ"ב – 1992.
כל זאת ועוד, כאמור בפסקאות 4-5 בפסק דינו של הנשיא פליטמן.
בית הדין הארצי קבע כי למרות שסעיף 3( א) בחוק תובענות ייצוגיות מפנה להגדרת " רשות" שבסעיף 2 בחוק בתי משפט מנהליים - אין זיקה הכרחית בין הגופים שיש לראותם כ"רשות" לעניין חוק תובענות ייצוגיות לבין הגופים הנתונים לסמכות בג"ץ מכוח סעיף 15( ד)(2) לחוק-יסוד: השפיטה ( סעיף 12 ואילך בחוות דעת הנשיא).
הצדדים נתבקשו להתיחס לפס"ד קוצ'ינסקי בתוספת קצרה לסיכומיהם, ועשו כן.

פסק דין של בית הדין הארצי לעבודה אינו מחייב את בית המשפט המחוזי ( סעיף 20( א) בחוק יסוד: השפיטה), אם כי ודאי רצוי שלא תהיה פרשנות סותרת, מה שעלול להביא להחלת החוק באופן שונה בין הערכאות השונות. פסיקת בית הדין הארצי לעבודה בדבר הגדרת קופת חולים " רשות" כבר הוחלה בבתי הדין לעבודה ( ע"ע ( ארצי) 71026-09-16 אליהו שלמה נ' קופת חולים לאומית (9.12.2018); ת"צ ( אזורי חי') 49815-04-17 גיא יצחק סנדר נ' שירותי בריאות כללית פסקה 8 (31.10.2018)).
לחשש בדבר הכרעות סותרות השיבו ב"כ המבקשים כי השאלה תתברר בעתיד הקרוב בבג"ץ, והאמור שם יחייב ודאי את כל הערכאות, כאמור בסעיף 20( ב) בחוק יסוד: השפיטה ( בג"ץ 6451/18 גיא חיון נ' בית הדין הארצי לעבודה, אשר הועבר לדיון לפני הרכב). תשובה זו מניחה את הדעת לענין הפער העלול להתהוות בין פרשנויות הערכאות השונות.
אם כן, לעת הזו, שטרם פסיקת בית המשפט העליון בסוגיה, ראוי להכריע לגופה של טענה.

בפסק הדין בעניין צ'רטוק נקבע כי יש להבחין בין פעולות מסחריות "פרטיות" של המדינה לבין פעולות ציבוריות; כי רק במקרים שבהם המדינה מבצעת פעילות מסחרית שלא ניתן להבחין בינה לבין גוף מסחרי אחר בביצועה, ניתן יהיה לראות בפעולותיה "דרך עיסוק"; וכי יש לבחון כל מקרה לגופו על יסוד נסיבותיו והתאמתו לתכלית החוק.
באותו מקרה נקבע כי השתלמות עיונית בנהיגה שמועברת על ידי גוף פרטי שהוקם במיוחד לצורך זה, מקדמת אינטרס של המדינה ומוציאה את הפעילות מגדר "עוסק" על פי חוק הגנת הצרכן.

בעע"מ 7752/12 ישראל אסל נ' מינהל מקרקעי ישראל (2.11.2014) נקבע כי " דין המדינה כעוסק כדין כל עוסק אחר", כפי שנקבע מפורשות בסעיף 42 בחוק הגנת הצרכן ( פסקה יד' בפסק דינו של השופט א' רובינשטיין); כי " ביסוד ההכרעה האם עסקינן ב"עוסק" אם לאו, ניצבים איפוא שני שיקולים: האחד, עניינו מהות הפעולה והאחר, הקשור בטבורו לראשון, עניינו תכליתו של חוק הגנת הצרכן..." ( פסקה טז'); וכי "...מעמדן המיוחד של רשויות המדינה השונות כגופים שעליהן חל, בין היתר, גם המשפט הציבורי לא יעמוד להן למגן בפני תביעה, מקום בו המדינה עסקה בפעילות שניתן לראותה כ'עסקית', או כ'פרטית' במהותה" (ע"א 7808/06 לוי ואח' נ' מדינת ישראל [פורסם בנבו] (2012), פסקה 12 ( השופט מלצר)), וההבחנה בין פעולה מסחרית-פרטית של הרשות לבין פעולה שלטונית-ציבורית תיבחן בכל מקרה לגופו על יסוד נסיבותיו והתאמתן לתכלית החוק ( ס' דויטש, דיני הגנת הצרכן ( כרך ב'- הדין המהותי) (תשע"ב), עמ' 479-478)" ( פסקה י"ז).

הנשיא גרוניס הצטרף לתוצאה והוסיף ( בפסקה 1):
"אני מסכים לתוצאה המוצעת על ידי חברי השופט א' רובינשטיין. ככל שעסקינן בבקשה לאישור תובענה ייצוגית שהגישו המערערים נגד רשות מקרקעי ישראל ( להלן – המשיבה), דעתי הינה כי יש לראות במשיבה " עוסק" במשמעות פרט 1 בתוספת השנייה של חוק תובענות ייצוגיות, התשס"ו-2006 (להלן, בהתאמה – התוספת השנייה ו-החוק או חוק תובענות ייצוגיות). ודוקו, נראה כי רשות מקרקעי ישראל עונה להגדרה של " רשות" לצורך החוק ( ראו סעיף 3( א) סיפה לחוק המפנה להגדרה שבסעיף 2 לחוק בתי משפט לענינים מינהליים, התש"ס-2000 (להלן – חוק בתי משפט לענינים מינהליים)). עם זאת, אפילו הוגש ההליך דנא נגד " רשות" במשמעות החוק, הרי שאין מדובר בתביעה נגד " רשות" להשבת סכומים שנגבו שלא כדין, כמס, אגרה או תשלום חובה אחר, במשמעות פרט 11 בתוספת השנייה לחוק. מדובר אם כן, בתביעה נגד " רשות" שאינה לפי פרט 11 בתוספת השנייה לחוק, אלא לפי פרט 1 בתוספת השנייה, כאשר המשיבה מהווה " עוסק" לצורך פרט 1 הנזכר. מסכים אני עם חברי, כי האופי הדומיננטי של ההחלטה שבגינה הוגשה בקשת האישור הינו עסקי-מסחרי."

דברים דומים לאלו שנקבעו בענין אסל לענייננו נקבעו גם בעע"מ 2978/13 מי הגליל – תאגיד המים והביוב האזורי בע"מ נ' יוסף אחמד יונס פסקאות כח' ו-נח' בפסק דינו של המשנה לנשיאה, השופט א' רובינשטיין (23.7.2015) (דיון נוסף תלוי ועומד ב דנ"מ 5519/15 ‏ יוסף אחמד יונס נ' מי הגליל - תאגיד המים והביוב האזורי בע"מ).

לאחר מתן פסק הדין בענין אסל תוקן פרט 11 בתוספת השניה לחוק תובענות ייצוגיות, באופן שהוסף בו:
"...וכן תביעה נגד רשות מקרקעי ישראל להשבת סכומים שגבתה שלא כדין אף אם אינם בגדר תשלום חובה; תביעה כאמור נגד רשות מקרקעי ישראל, במסגרת פעילותה לפי חוק רשות מקרקעי ישראל, התש"ך-1960, תוגש לפי פרט זה בלבד".

למרות שהוצע להחיל הרחבה דומה על קופות החולים ( פרוטוקול ישיבת ועדת החוקה, חוק ומשפט מיום 20.2.2018 בעניין צו תובענות ייצוגיות ( תיקון התוספת השנייה לחוק), תשע"ז–2017) – לא נערך בשלב זה תיקון דומה לגבי קופות החולים. אין להסיק מכך שלא נערך תיקון דומה לא השוואת מעמדן של קופות החולים לזה של רשות מקרקעי ישראל כבקשת המשיבה, אף לא שוני מהותי שמלמד על כך שהקופות אינן " רשות", כבקשת המבקשים.

אם כן, לפי הלכות צ'רטוק, אסל ויונס יש לבחון אם בביצוע מחקרים בבתי החולים השייכים לה פעלה המשיבה בכוחה כעוסק או נותן שירותים או בכוחה כ"רשות". הבחינה תיערך כהנחיית הפסיקה, לפי אופי הפעולה שפעלה.

עד מתן פסק הדין בענין קוצ'ינסקי, השאלה אם ניתן לראות בקופות החולים " עוסק" קבלה תשובה מעורבת בפסיקה: בתל"א ( ירושלים) 1459/09, תל"א 11480/09 , תל"א 1481/09 ב' ק' נ' מכבי שירותי בריאות בע"מ (9.1.2012) נדונה טענת המבקשים להפליה פסולה של קופת החולים בגביית דמי השתתפות עצמית בגין שירותי חירום לפי חוק ביטוח בריאות ממלכתי. באותו מקרה הוחל פרט 1 בתוספת השניה לחוק תובענות ייצוגיות על קופות החולים, ונקבע כי קופות החולים " עוסק" תחשבנה. בערעור שהוגש לבית הדין הארצי לעבודה בע"ע ( ארצי) 39413-01-12 מכבי שירותי בריאות נ' ק.ב. (קטינה) (10.3.2013) לא הוכרעה השאלה, לפי הסכמת הצדדים, והכרעת בית הדין האזורי בוטלה. באותו עניין נתבקשה עמדת היועץ המשפטי לממשלה, שסבר כי באופן רגיל ניתן להגיש תביעה ייצוגית נגד קופת חולים בהיותה " עוסק", וכי לצורך קביעת דמי ההשתתפות העצמית בגין שירותי חירום אין לראות בקופות החולים " רשות". העמדה נסמכה בעיקרה על פסקי הדין בענין ניל"י ובענין כללית, ועל החלטת בית הדין האזורי לעבודה בענין קוצ'ינסקי.
בהחלטות אחרות, שתוצאתן דומה, נקבע כי אין לראות בקופת חולים "רשות". כך למשל, כב' השופט ד"ר ע' בנימיני קבע בת"א (מחוזי ת"א) 2161/06 מירב אסיראף נ' שירותי בריאות כללית (14.11.2007) כי לעניין חוק תובענות ייצוגיות יש לפסוק בהתאם לפסיקת בית המשפט העליון שמתייחסת לסעיף 15(ד)(2) בחוק יסוד: השפיטה. בבג"צ ניל"י נפסק כי שירותי בריאות כללית אינה "ממלאת תפקיד ציבורי על פי דין", כמובנו בחוק יסוד: השפיטה ופסיקה זו אושרה בפסק דין כללית. השופט בנימיני ציין כי בפסק דין כללית הבהיר בית המשפט העליון כי קופת חולים היא מלכתחילה יציר המשפט הפרטי בהיותה עמותה הפועלת על פי חוק, שיחסיה עם מבוטחיה מוסדרים בתקנון שדינו כדין חוזה; כי יש לה פעילויות רבות בתחום המשפט הפרטי; וכי הגם שיש להעביר את החלטותיה תחת שבט הביקורת של המשפט המנהלי, אין בכך כדי לקבוע כי קופת חולים באה בגדר סעיף 15(ד)(2) בחוק יסוד: השפיטה לכל עניין.
על כן הסיק השופט בנימיני כי קופות החולים אינן נחשבות "רשות" לפי סעיף 2 בחוק בתי משפט לעניינים מנהליים, ולכן גם אינן "רשות" לפי סעיף 5(ב)(2) וסעיף 9 בחוק תובענות ייצוגיות. בערעור שהוגש על ההחלטה קיבלו הצדדים את המלצת בית המשפט שלא להכריע בשאלה נשוא הבקשה באותו שלב, ולהותיר אותה להכרעה נוספת במידת הצורך כאשר יסתיימו ההליכים בתיק זה בבית המשפט המחוזי. הוסכם כי איש מן הצדדים לא יעלה את הטענה כי לא קמה לבית המשפט סמכות עניינית לדון במחלוקת, לאור הגדרת קופת החולים כ"רשות", ושני הצדדים שמרו טענותיהם בשאלת הגדרת קופת החולים (רע"א 10820/07 שירותי בריאות כללית נ' מירב אסיראף (7.5.2009). הואיל והתיק הסתיים בפשרה, לא ניתנה החלטה נוספת בשאלה זו.
דברים דומים פסק השופט בנימיני בת"א (מחוז ת"א) 2160/06 גאולה מלכא נ' מכבי שירותי בריאות (14.11.2007) ובת"א (מחוזי ת"א) 1260/06 גיל רוגוז'ינסקי נ' מכבי שירותי בריאות (14.11.2007)).

לעומת זאת לא אחת נקבע כי קופת חולים היא גוף ציבורי, שמעמדו נגזר מן החובה המוטלת על קופ"ח בסעיף 3( ג) בחוק הבריאות, לתת שירותי בריאות לתושבי המדינה ( ע"ע ( ארצי) 1091/00 שטרית נ' קופת חולים מאוחדת פ"ד לה 5 (2000); ע"א ( ארצי) 33066-11-12 מכבי שירותי בריאות נ' ילנה גילגור (19.3.2014)). נקבע כי קופת החולים היא " רשות ציבורית הפועלת לפי דין ומתוקף הדין" (ע"ע ( ארצי) 205/08 שירותי בריאות המשיבה נ' אילן טיירו ז"ל פסקה 16 (9.11.2009)). אין היא צינור למתן שירותים הכלולים בסל הבריאות בלבד, אלא בעלת תפקיד חשוב של הגשמת זכות יסוד. חובת קופת החולים אינה מתמצית בביצוע טכני של השירותים שבסל הבריאות, אלא עליה לפעול כזרוע ארוכה של המדינה ולנהוג בסבירות ובשוויוניות תוך הקפדה על כבוד האדם ( ע"ע ( ארצי) 575/09 מכבי שירותי בריאות נ' יורם דהאן ז"ל (6.1.2011)).
ברע"א 4958/15 שירותי בריאות כללית נ' יריב אהרון פסקה 20 (23.10.2017) מנה השופט י' עמית את המאפיינים של קופ"ח כגוף ציבורי, וקובע כי קופת החולים היא "גוף ציבורי במלוא משמעותו של המושג ( מבחינה חברתית ולאומית)", "הרשות הציבורית עליה מטיל המחוקק לבצע את המשימה הלאומית של מתן שירותי בריאות לכל תושבי המדינה", היא "גוף דו-מהותי הכפוף במידה כזו או אחרת לעקרונות המשפט המנהלי", וכי הקופות נהנות ממעמד מעין ציבורי ( שם, בפסקה 27).

בת"צ ( אזורי ת"א) 28120-06-13 אמיר יפת נ' קופת חולים לאומית פסקה 10 (30.8.2016) נדחתה בקשה לאישור תובענה ייצוגית שדנה בגביית דמי השתתפות עצמית ממבוטחים של קופות החולים שהיו מעורבים בתאונות דרכים, תוך שנקבע כי קופת חולים אינה עוסק לצורך פרט 1 בתוספת השניה. צוין כי קופות החולים נותנות שירות רפואי במסגרת השירות הציבורי; כי בעבורן חוקק חוק ביטוח בריאות ממלכתי; וכי חוק ביטוח בריאות ממלכתי הוא חוק ספציפי אשר גובר על חוק הגנת הצרכן שהוא חוק כללי ( עמדה שאושרה, כאמור לעיל, לפני ימים אחדים, ע"י בית הדין הארצי לעבודה בע"ע 71026-09-16) .
ראו גם דברי כב' השופט ע' גרוסקופף בת"צ (מחוזי מרכז) 16584-10-11 רונית פלג נ' פריגו ישראל פרמצבטיקה בע"מ פסקאות 122-123 (17.5.2015). בקשת רשות ערעור שהוגשה על ההחלטה נמחקה ללא צו להוצאות לאחר שהצדדים הגיעו לפשרה (רע"א 4192/15 מיום 21.11.17). בינתיים אושר הסדר פשרה בין הצדדים, ואין בו התיחסות לעניננו (29.11.2018).
וראו גם ת"צ ( מחוזי מרכז) 7821-01-15 אסף גרוס נ' שירותי בריאות כללית (13.12.2017) (ערעור שהוגש על פסק הדין נדחה בעע"מ 820/18 מיום 15.5.2018).

אני סבורה שאין בפסיקת בית המשפט העליון קביעה מחייבת לשאלה שלפניי. בג"צ ניל"י עסק בוועדה שהוקמה מכוח חוק זכויות החולה תשנ"ו-1996, שלדעת העותר הובילה לפיטוריו, ובג"ץ בקש לאפשר לעותר לטעון טענותיו בבית הדין לעבודה או בבית המשפט המחוזי. פסק הדין ניתן לנסיבותיו, והקביעה לענין סמכות הבג"ץ קצרה, ללא דיון בשאלה זו. פסק הדין צוטט בהסכמה בעניין כללית, אך גם שם התייחס בית המשפט בעיקר לעילת הדיון לפי החוק הספציפי, חוק הגנת הפרטיות. בית המשפט העליון אמנם קבע כי בפעולתה לפי חוק ביטוח בריאות ממלכתי פועלת קופת החולים במסגרת המשפט המנהלי, אך לא "לכל עניין ודבר" (פסקה י"ז). עוד נקבע שם: "כללם של דברים, אין ספק כי את החלטותיה של המערערת בעשותה שימוש בסמכויות שהוענקו לה בחוק ביטוח בריאות, יש לבחון תחת שבט הביקורת של המשפט המינהלי. אולם אין בכך כדי לקבוע כי המערערת באה לכל עניין ודבר בגדרי סעיף 15(ד)(2) לחוק יסוד: השפיטה..." כלומר שניתן לאבחן בין היותו של הגוף ציבורי (כלומר "רשות"), לבין סמכותו של בג"ץ לדון בעתירות נגדו (ראו התיחסות לשני פסקי הדין הנ"ל בענין קוצ'ינסקי בפסקה 68ד. בעמדת השופט איטח, ובפסקה 13 בפס"ד הנשיא פליטמן) . כעובדה, לאחר הדברים הללו הושארה שאלת מעמדה של קופת חולים אם "רשות" היא אם לאו ללא הכרעה ברע"א 10820/07 שירותי בריאות המשיבה נ' מירב אסיראף (7.5.2009), מה שמחזק את המסקנה שבית המשפט העליון עצמו לא סבר שנאמרה המילה האחרונה בענין זה. כך ניתן ללמוד גם מקביעת העתירה לבג"ץ בענין קוצ'ינסקי ( בג"ץ 6451/18) לדיון בהרכב.
בענין אסל נתן השופט רובינשטיין סימנים לבחינת הפן העסקי לעומת הפן השלטוני: ראשית, תפיסת הרשות את תפקידה, לרבות רישומה כ"עוסק מורשה" לצורך חוק מע"מ. ושנית, אינדיקציות כגון הסכמתה למתן פטור והנחה, ומתן אישור לתוספת בניה – מלמדים על רכיב הסכמי, ולא על החלטה כופה; נדרשת הסכמת החוכר לגביית דמי היתר; לצד השיקולים הציבוריים שביסוד החלטת המנהל גם שיקולים עסקיים בדבר הגברת ניצולת הקרקע, הגדלת הציפוף והחיסכון שנובע מכך במתיחת תשתיות, המביאים לתרומה כספית שעולה על דמי ההיתר שעליהם המנהל מוותר. בת"א ( מחוזי ת"א) 382/96 לנגברט רוברט נ' מדינת ישראל – מנהל מקרקעי ישראל (15.10.2002) בחנה השופטת א' חיות את פעולות מנהל מקרקעי ישראל בהיוון חוזי חכירה, ולאחר שעמדה על השיקולים העסקיים, היתרונות המסחריים, והחיוב במע"מ החליטה כי לפי תכליתו של חוק הגנת הצרכן יש לראות במנהל משום " עוסק" לאותו ענין.
כזכור, הגדרת "עוסק" בחוק הגנת הצרכן, שאליה מפנה פרט 1 בתוספת השניה לחוק תובענות ייצוגיות, כוללת גם את מי שנותן שירות דרך עיסוק. האבחנה בין נותן שירות לבין רשות תהיה קשה יותר מן האבחנה בין עוסק לבין רשות , שכן עצם תפקידה של הרשות, בודאי לסוג העניינים קא עסקינן, הוא במתן שירות. האבחנה הברורה ביניהם תהיה במקום שהשירות הרפואי ניתן באופן פרטי ותמורת תשלום. כלומר כאשר השירות הרפואי הוא בעל שווי כלכלי.
מכל מקום ברור כי חוק הגנת הצרכן כורך יחדו את מתן השירות עם מכירת נכס, ואיננו מבדיל ביניהם לצורך האפיון של "עוסק".

לפי ההנחיה בפסקי הדין של בית המשפט העליון בעניין צ'רטוק, אסל, ויונס, יש לבחון את מאפייני הפעילות של רופאים ובתי חולים בביצוע מחקרים רפואיים. ככל שמדובר בפעילות שקשורה למתן השירות הרפואי, הרי זה תפקידה של קופת החולים כנדרש בחוק ביטוח בריאות ממלכתי, ועל כן נובע מפעילותה של המשיבה על פי דין. וראוי לדקדק, במתן השירות הרפואי אין מדובר בפעילות שרשאית קופת החולים לעשות, כי אם במילוי חובתה על פי דין ( דפנה ברק-ארז משפט מינהלי כרך ד 71, 73-74 (2017).
בעניין צ'רטוק קובע הנשיא ברק ( פסקה 6):
"עצם העובדה כי הפעולה השלטונית מבוצעת כאן על-ידי גוף פרטי, איננה גורעת מאופייה השלטוני בנסיבות המקרה".

וכן:
"...אין מדובר במקרה שבו פעילות המדינה היא עסקית והיא מבצעת אותה על-ידי אחר מטעמה, או מקרה שבו גוף פרטי מבצע פעילות מסחרית במקום המדינה. השתלמות עיונית בנהיגה הנעשית בהתאם לתקנות לקידום אינטרס של המדינה על-ידי גוף פרטי שהוקם במיוחד לשם כך, מוציאה את הפעילות – בנסיבות המקרה – מגדר " עוסק" על-פי החוק" ( שם, בפסקה 7).

עריכת מחקרים קליניים יכולה להיות קשורה במתן השירות הרפואי במידה משתנה של קשר. ניתן, למשל, להבחין בין המחקרים לפי מאפיינים כלכליים כאלו ואחרים. בענייננו אין ראיה בדבר סממנים עסקיים בפעולתה של המשיבה. לא מאפיינים מסחריים של מתן השירות, ולא תועלת כלכלית שיכולה היתה לצמוח למשיבה כתוצאה מאיזה מן המחקרים שבהם עוסקת בקשת האישור (ההתייחסות הכלכלית היחידה שהופניתי אליה היא שחברת אלי לילי שלמה 2,500 $ הוצאות נסיעה לכנס לפסיכיאטר מבי"ח הרצפלד. האישור הופנה לד"ר לוי, שהחליט מי הנוסע (מש/1300/4)). לא נטען דבר לגבי שירות רפואי אישי, ומדובר באותו טיפול רפואי שניתן לכל המאושפזים, לפי אותן אמות מידה, ובמטרה להיטיב את מצבם של המטופלים ולהביא להם ולמטופלים עתידיים מזור. טענות המבקשים לענין הפרסום האישי או הקידום של הרופאים שעסקו בכך לא גובו בכל ראיה. מן הראיות שהוצגו, פעילות המחקרים הנטענת היתה חלק בלתי נפרד מן הטפול בחולים, טפול שעל המשיבה לתת מכח חובתה על פי חוק ביטוח בריאות ממלכתי.
על כן בנסיבות ענייננו, בהעדר סממן של פעולה עסקית, אין לראות במשיבה עוסק או נותן שירות לצורך חוק תובענות ייצוגית.

מעצם קיומה של המשיבה כגוף דו מהותי, קיימים כמובן גם מאפיינים שיכולים להוליך למסקנה ההפוכה:
ראשית, קופות החולים לא הוקמו בחוק ביטוח בריאות ממלכתי, אלא הרבה לפניו. לכן אינן גוף שהוקם לפי דין. עם זאת, חוק ביטוח בריאות ממלכתי מתייחס לקופות החולים באופן ישיר, ומחייב אותן "למתן מלוא שירותי הבריאות שלהם הוא זכאי לפי חוק זה" (סעיף 3( ג) בחוק ביטוח בריאות ממלכתי), וכך מחיל עצמו עליהן. הפעילות המחקרית שבה מדובר בענייננו נלווית למתן הטפול הרפואי, במסגרת חובתן של קופות החולים על פי חוק ביטוח בריאות ממלכתי.

שנית, בין קופות החולים מתקיימת תחרות, הן בכח הן בפועל, למרות שכולן נותנות שירותים לפי דין. התחרות כמובן אינה מאפיין של " רשות", ותומכת יותר באפיון קופת החולים כ"עוסק". אני סבורה שאין די בנימוק ראוי זה כדי להאפיל על הנימוק העיקרי, שלפיו במתן השירותים שהן נדרשות לתת על פי דין פועלות קופות החולים כרשות, ולא כעוסק.
או במילותיו של השופט א' רובינשטיין בענין אסל:
"מכלול אינדיקציות אלה מלמד, כי הכף בעניננו נוטה לכף שהאופי הדומיננטי של ההחלטה, שבה עסקינן, הוא עסקי-מסחרי, גם אם לא נעלם הימנה הפן השלטוני בעצם היותר החלטה " כללית"" ( שם בפסקה כ"ז).

ושלישית, נימוק רב משמעות לקביעה כי המשיבה לא פעלה בכובעה כרשות בקיום מחקרים קליניים נמצא בצורך המשפטי לתת פרשנות זהה למלים וביטויים דומים על מנת לקיים הרמוניה חקיקתית ( אהרן ברק פרשנות במשפט כרך ב 327-328 (1993); ראו גם רע"א 8746/01 שרון נ' עיזבון שוורץ, פ"ד נו(6) 448, 452 (2002)).  

כך, משהפנה סעיף 3( ב) סיפא להגדרת "' רשות' – כהגדרתה בסעיף 2 בחוק בתי משפט לענינים מינהליים"; וחוק בתי משפט לענינים מינהליים מגדיר "' רשות' – רשות מרשויות המדינה, רשות מקומית, וכן גופים ואנשים אחרים הממלאים תפקידים ציבוריים על פי דין"; ואותה לשון עצמה נקבעה בסעיף 15( ד)(2) בחוק יסוד:השפיטה; ובהקשר זה נקבע בענין ניל"י ובענין כללית כי שרותי בריאות כללית אינה בגדר גוף הממלא תפקיד ציבורי על פי דין במשמעות סעיף 15( ד)(2) לחוק היסוד – נדרש לכאורה לתת אותה משמעות למונח " רשות" גם בענייננו.
כך סבר היועץ המשפטי לממשלה בחוות הדעת שמסר הן בענין ק'ב' הן בענין קוצ'ינסקי.
כפי שנאמר כבר לעיל בענין פסקי דין אלו, אני סבורה שההכרעה בענין ניל"י ובענין כללית כרוכה בנסיבותיה שנדונו בהם , כלומר פעילות שנוגעת לענינים פרטיים: נזקיו של ד"ר ניל"י שנבעו מדו"ח ועדה שהוקמה לפי חוק זכויות החולה, והגנת הפרטיות שנדונה בענין כללית.
על כן אין קושי בקביעה אחרת, המתייחסת ללב ליבה של פעילותה על המשיבה על פי חוק ביטוח בריאות ממלכתי, כפי שעולה מפורשות מן המבחנים שנקבעו בפסקי הדין צ'רטוק, אסל ויונס.

קביעה שלפיה בפעילותן של קופות החולים לפי חוק ביטוח בריאות ממלכתי הן פועלות כרשות מציבה מחסום דיוני משמעותי בפני המבוטחים, שלא יוכלו לתבוע את קופות החולים בביצוע תפקידן לפי חוק תובענות ייצוגיות, אלא להשבת כספים, ככל שהיא עומדת בתנאי פרט 11 בתוספת השניה לחוק תובענות ייצוגיות. בכובען השלטוני תחסינה קופות החולים תחת הגנת ההוראות המיוחדות שבחוק תובענות ייצוגיות לעניין רשויות (סעיפים 3( א), 5(ב)(2), 9, 21), שבעיקרן מגבילות את זכות התביעה כלפי הרשות ואת הסעד שיינתן. אך צמצום הזכות להגשת תובענה ייצוגית כלפי רשויות אין משמעותו איון זכות הגישה לערכאות, והוא אינו שולל אפשרויות גישה של המבוטחים לבית המשפט בדרך אחרת. כך נקבע לענין זה בבג"ץ 2171/06 שני כהן נ' יו"ר הכנסת פסקה 37 (29.8.2011):
"אמנם, נוכח חשיבותה של זכות הגישה לערכאות והיותה כלי להגשמת הזכויות המהותיות האחרות, יש, ככלל, לפרש בצמצום את ההגבלות על הזכות, ובכלל זה יש לשאוף לצמצום החסמים – ישירים ועקיפים – על הגישה לבתי המשפט. אולם, בעניין שלפנינו, ההכרעה בין הגישות השונות לעניין ייחודיותה של המדינה כנתבעת בתובענות ייצוגיות – והדעות, כאמור נחלקות ויש נימוקים לכאן ולכאן – מצויה במתחם ובמרחב התמרון החקיקתי המסור למחוקק ( בג"ץ 4769/95 מנחם נ' שר התחבורה, פ"ד נז (1) 235, 264-263 (2002))".

במלים אחרות, מקום שהמבחנים שהותוו בפסיקה מביאים למסקנה שבפעולתה של המשיבה בעריכת מחקרים קליניים יש לראות בה "רשות"– אין לדחות אותה בשל כך בלבד שתישמר הזכות להגיש תובענה ייצוגית נגד קופות החולים גם בקשר לפעילותן לפי חוק ביטוח בריאות ממלכתי, שאינה כרוכה בגביית סכומי כסף.

למרות האמור לא ראיתי לקבוע קטגורית כי כל פעילות של קופת חולים שהיא בגדר חובותיה לפי חוק ביטוח בריאות ממלכתי תיחשב פעולה של רשות לפי חוק תובענות ייצוגיות. ניתן להסתפק בקביעת חזקה עובדתית, כי במתן שירותי רפואה כנדרש עפ"י חוק ביטוח בריאות ממלכתי פועלות קופות החולים כ"רשות". ראו לענין זה עמדתו של השופט ע' גרוסקופף בת"צ ( מרכז) 16584-10-11 רונית פלג נ' פריגו ישראל פרמצבטיקה בע"מ פסקה 123 (17.5.2015), בהחלטה בדבר אישור תובענה ייצוגית, ששם הביע דעתו כי בהפעלת בתי מרקחת למכירת תרופות פועלות קופות החולים כמו גורמים פרטיים מסחריים, "וספק אם יש טעם טוב לאבחן ביניהם לענין תחולת חוק הגנת הצרכן". באותו ענין לא הוכרע אפיון פעולותיהן של קופות החולים במתן שירותים רפואיים במסגרת סל הבריאות, הענין בו עסקינן.

המסקנה מן האמור היא כי בנסיבות שתוארו בבקשת אישור זו לעריכת מחקרים רפואיים במסגרת בתי החולים שלה, לא פעלה המשיבה כ"עוסק", ולא ניתן לסמוך את בקשת האישור על סעיף 1 בתוספת השניה לחוק תובענות ייצוגיות, ומשום כך דינה להידחות.

למרות האמור אוסיף לבחון את עמידתה של בקשת האישור שלפניי בתנאים הנדרשים בחוק תובענות ייצוגיות.

עילת תביעה
מחקרים רפואיים
בשנת 1964 אימצה העצרת הרפואית העולמית ה-18 שהתקיימה בבירת פינלנד, הלסינקי, המלצות לגבי עריכת מחקר ביו-רפואי שקשור לבני אדם. הצהרת הלסינקי התווספה כתוספת ראשונה בתקנות בריאות העם ( ניסויים רפואיים בבני אדם), תשמ"א-1980 ("תקנות ניסויים רפואיים"), וכאמור בתקנה 2( ב): "לא ייעשה ניסוי רפואי בבן אדם בבית חולים בניגוד לתקנות אלה ובניגוד להצהרת הלסינקי".
עריכת ניסוי בבית חולים דורשת אישור ועדת הלסינקי של בית החולים, ואישור המנהל הרפואי של בית החולים או מנכ"ל משרד הבריאות. במקרים מיוחדים, שאינם דרושים לענייננו נדרשת חוות דעת מועדת הלסינקי עליונה לניסויים קליניים ( הגדרת " הועדה העליונה" בתקנות ניסויים רפואיים אמנם מפנה לתקנה 3(2) אך לפי הענין ולפי כותרות הסעיפים ברי שמדובר בסעיף 3 ב). מכל מקום, אין לכך שייכות לענייננו.
כך מגדירות תקנות ניסויים רפואיים:
""ניסוי רפואי בבני אדם" –
עשיית שימוש בתרופה, בקרינה או בחומר כימי, ביולוגי, רדיולוגי או פרמקולוגי, בניגוד לאישור שניתן לאותו שימוש לפי חיקוק, או כאשר השימוש האמור אינו מקובל בישראל לצרכים שמבוקש לייעדו להם, או שטרם נוסה בישראל, ויש בו או שמייעדים אותו להשפיע על בריאותו, גופו או נפשו של אדם או של עובר, או חלק מהם, לרבות המערך הגנטי;
עשיית כל הליך, פעולה או בדיקה בבן אדם, שאינם מקובלים;"

בין עקרונות היסוד שנמנו בהצהרת הלסינקי, גם:
"9. בכל מחקר בבני אדם יש להודיע במידה מתאימה לכל אדם המועמד לכך על מטרותיו, שיטותיו, ותועלתו הצפויה של המחקר, הסיכונים הטמונים בו, וכן על אי הנוחות העלולה להיגרם בעקבותיו. יש להודיע לו כי הוא בן חורין להימנע מהשתתפות במחקר, וכי הוא חפשי להסתלק בכל עת מהסכמתו להשתתף. או-אז יבקש ויקבל הרופא את הסכמתו המודעת של האדם המשמש למחקר, שניתנה באופן חפשי, רצוי בכתב.
10. בקבלת ההסכמה המודעת לפרוייקט המחקר, על הרופא להיות זהיר במיוחד אם האדם המשמש למחקר מצוי ביחסי תלות עמו או עשוי להסכים מתוך כפיה. במקרה זה ישיג ויקבל את ההסכמה המודעת רופא שאינו מועסק בחקירה ושהוא בלתי תלוי לחלוטין במערכת יחסים רשמית זו.
11. במקרה של אי כשירות חוקית, תתבקש ותתקבל ההסכמה המודעת מן האפוטרופוס החוקי, בהתאם לתחיקה הלאומית. מקום שאי-כושר פיסי או נפשי עושים קבלתה של הסכמה מודעת לבלתי אפשרית, או מקום שהאדם המשמש למחקר הוא קטין, תבוא הרשאה מקרוב המשפחה האחראי תחת זו של האדם המשמש למחקר, בהתאם לתחיקה הלאומית."

אגף הרוקחות במשרד הבריאות פרסם נוהל לניסויים רפואיים בבני אדם בחודש ספטמבר 1999. לעניננו חשובים סעיף 2.5 הדן ב"הליך וטופס הסכמה מדעת". בין השאר נקבע בו, כי אם המטופל אינו מסוגל לתת הסכמה מדעת לטיפול הרפואי, ניתן לקבל את הסכמת אפוטרופוס שמונה כחוק, או מיופה כח שמונה לפי סעיף 16 בחוק זכויות החולה ( סעיף 2.5.1). סעיף 2.5.5 קובע כי ועדת הלסינקי רשאית בתנאים מיוחדים לוותר על הדרישה למתן הסכמה מדעת, אם הניסוי אינו כרוך בסיכון גופני או נפשי למשתתף, ואינו כולל הליך שלגביו נהוג לדרוש הסכמה בכתב כאשר אינו מבוצע במסגרת מחקר; או במקום שהסיכון היחיד הוא זיהוי המשתתף, שיוגבר אם המטופל יידרש למתן הסכמה מדעת בכתב.
אין מחלוקת כי בעניננו לא ניתן פטור ממתן הסכמה מדעת לפי סעיף 2.5.5, באף לא אחד מן המחקרים.
אם כן, דרישת התקנות והנוהל היא כי ניסוי רפואי בבני אדם יבוצע רק באישור ועדת הלסינקי, ולאחר קבלת הסכמת המטופל. ההסכמה נדרשת, כמובן, גם לפי סעיפים 13-15 בחוק זכויות החולה, תשנ"ו-1996. במקרה של מטופל שאינו כשיר למתן הסכמה, תינתן הסכמה מאפוטרופוס או מיופה כח לפי הענין.

הליך ועדויות
הטענות העיקריות של המבקשים מקבלות ביטוי בשורה ארוכה של מחקרים, שבכל אחד מהם קשיים שונים, לטענת המבקשים. עיקר העיקרים הוא, כי בתקופה הרלוונטית התנהלו בבתי החולים קפלן והרצפלד מחקרים קליניים שלא לפי אמות המידה המחויבות על פי דין. כך, מחקרים שונים לא קבלו אישור של ועדת הלסינקי, ואחרים – הגם שקבלו אישור, לא קבלו הסכמה מדעת של המטופלים להשתתפות במחקר. לטענת המבקשים, בהיות חלק מן החולים תשושי גוף ונפש, מעצם גילם המבוגר ומצבם התחלואתי, וחלק אחר חסרי יכולת הכרעה בהיותם דמנטיים ( מחלת שיטיון, הפוגעת בעיקר בכישורים הקוגניטיביים של החולה) – טופסי ההסכמה שחתמו עליהם לאו הסכמה הם. במקום הסכמת המטופל צריכה היתה לבוא הסכמת אפוטרופוס לו, אישור של ועדת הלסינקי מיוחדת, וחתימה בנוכחות רופא אחר, שאינו הרופא המטפל במחקר. כל אלו לא נעשו. למבקשים גם טענות ספציפיות הנוגעות למחקרים מסוימים. לצורך הבהירות תפורטנה טענות הצדדים בדיון שייערך באותו מחקר. עוד אציין, כי למרות שהמבקשים התייחסו לעשרות מחקרים, כפי שאבהיר להלן לא אדון אלא ב-7 המחקרים שנזכרו ב"מכתב הפרקליטות".
עילות התביעה הנטענות הן: הטעיה צרכנית בניגוד לסעיפים 2 ו-3 בחוק הגנת הצרכן, תקיפה בניגוד לסעיף 23 בפקודת הנזיקין [ נוסח חדש] , הפרת חובה חקוקה ( סעיף 63 בפקודת הנזיקין) בהתיחס להפרת חוק זכויות החולה ( סעיפים 13, 14), תקנות בריאות העם ( ניסויים רפואיים בבני אדם), תשמ"א-1980, ונוהלי משרד הבריאות, ורשלנות לפי סעיף 35 בפקודת הנזיקין.
ואילו הסעד המבוקש הוא פיצוי בגין פגיעה באוטונומיה, ותיקון הרשומות הרפואיות הרלוונטיות. בקשת האישור נתמכה בתצהיר גב' יפה רבי, בתו של המטופל המנוח, ואחת מיורשיו, המבקשים.

המשיבה הכחישה את הטענות כולן, וכל אחת במסגרת המחקר הספציפי. לטענתה מדובר במחקרים שנוהלו לטובת ציבור החולים, אשר לא גרמו נזק לאף לא אחד מהם. מחקרים מסוימים שהמבקשים מפנים אליהם כלל אינם מחקרים, כך שלא נדרשו לא אישור ועדת הלסינקי ולא הסכמת החולים להשתתף בהם. במקרים רבים מדובר בניסוי תצפיתי בלבד, שלא גרם דבר למטופל, ואולי מתן מענה לשאלון, ובאחרים איסוף נתונים מתוך התיקים הרפואיים, לפעמים אף ללא שימוש בשם המטופל. גם כאשר נדרשה התערבות, כגון דקירת מחט לאיסוף דם – אין מדובר בחוסר נוחות כלשהו, בודאי לא גרימת סבל או התעללות, כפי שהמבקשים טענו להם בהפרזה מרובה.
המשיבה טענה באופן כללי, כי במקום שהניסוי נעשה לפי הגיון רפואי ולטובת המטופלים, אין ללמוד על רגשות שליליים שמזכים בפיצוי בגין אבדן אוטונומיה של הרצון. אבהיר מיד, כי אין בכך שהניסוי נעשה למטרה ראויה כדי לכסות על כך שלא בוצע לפי הכללים, ויתכן שגרם לנזק, כפי שטענו המבקשים.
המשיבה הוסיפה וטענה כי ראש הנזק של פגיעה באוטונומיה דורש הוכחת נזק סובייקטיבי, מה שלא ניתן להוכיח בתביעה ייצוגית. אין ראיה לפגיעה באוטונומיה של המנוח שבשמו הוגשה בקשת האישור, וליורשיו ממילא אין עילה אישית. עוד נטען, שחלה התיישנות על עילות התביעה הנטענות.
תשובת המשיבה לבקשת האישור נתמכה בחוו"ד פרופ' מאיר להב, שהתיחסה לאופן עריכת ניסויים קליניים, בכלל ותוך פירוט הניסויים. בקשת המשיבה בשלב מאוחר להוסיף חוות דעת משלימה – נדחתה ( החלטה בעמ' 409 בפרוטוקול מיום 29.9.2016). לא הוגשה ראיה נוספת מטעם המשיבה.

משטרת ישראל חקרה את נושא הניסויים שנערכו בבתי החולים " קפלן" ו"הרצפלד", העבירה את ממצאיה לפרקליטות, והאחרונה סיכמה את ממצאי הבדיקה ב"מכתב הפרקליטות" מיום 14.3.2011. כאמור באותו מכתב, הוחלט שלא להעמיד לדין איש מן הרופאים שהיו אחראים לביצוע הניסויים, אך הומלץ להעמיד 8 רופאים לדין משמעתי.

המבקשים זימנו לכתחילה 8 עדים: ד"ר שלמה לוי, ד"ר אפרים רימון, ד"ר סמירנוב, ד"ר פרידמן, פרופ' קוטלר, פרופ' הלקין, פרופ' יקים ופרופ' מישל. במסגרת "עסקת חבילה" ראייתית סוכם להגיש את " מכתב הפרקליטות", ולאפשר לכל אחד מן הצדדים להזמין שני מצהירים. המבקשים הזמינו את ד"ר שלמה לוי ואת ד"ר אפרים רימון. המשיבה ויתרה על חקירת המצהירה גב' יפה רבי, והזמינה לעדות את הפרקליטים שכתבו את מכתב הפרקליטות.
ד"ר רימון עתר לביטול הזימון, אך בקשתו נדחתה, ובהמשך חזר בו מערעור שהגיש על אותה החלטה ( ע"א 1252/15).
הפרקליטות עתרה לביטול ההחלטה לזמן את הפרקליטים לעדות. בקשתה התקבלה, אך המבקשים ערערו עליה, וערעורם נתקבל ( רע"א 2697/15 שירותי בריאות המשיבה נ' מדינת ישראל (17.6.2015)). לבסוף נשמעה עדותה של עו"ד אילה אורן, אחת משני הפרקליטים שחתומים על מכתב הפרקליטות.
תיק המשטרה
הראיות שעליהן נסמכו המבקשים היו מתוך תיק המשטרה. לא היו בידיהם עדויות נוספות לנושא בקשת האישור.
המשיבה טוענת שכל נושא שלא באה עליו עדות מפורשת לפני בית המשפט, ונלמד מתיק המשטרה בלבד – בבחינת עדות שמיעה הוא, ופסול. אין לקבל את הטענה: תולדות ההתדיינות הארוכה בבקשת אישור זו מלמדות כי תיק המשטרה הובא כראיה, וכי כל מסמך שמי מן העדים הפנה אליו בתיק המשטרה, בודאי ראיה ייחשב. מובן שלא לכולם אותו משקל, ויש לשקלו בין היתר לפי עדותו של העד הרלוונטי, אך אין לטעון כטענה גורפת כי תיק המשטרה כולו בבחינת עדות שמועה.
הכרעה זו נובעת מן ההתפתחות הבאה:
ביום 13.1.2013 ניתנה החלטה שלפיה צורפו מסמכים מתיק המשטרה שנתקבלו אצל ב"כ המבקשים, לרבות חוו"ד פרופ' הלקין ופרופ' קוטלר. משבקשו המבקשים לזמן עדים רבים, לרבות המנויים לעיל ואחרים שמסרו עדות במשטרה, השכילו הצדדים להגיע ל"עסקת החבילה" הראייתית שתוארה לעיל. בהחלטתה בבר"ע 2697/15 על זימון הפרקליטים כתבה השופטת ( כתארה אז) א' חיות:
"הלכה היא כי צדדים להליך משפטי רשאים להתנות על דיני הראיות ולהגיש בהסכמה גם ראיות שאינן קבילות ( ראו, ע"א 415/87 מדינת ישראל נ' פול חברות הביטוח הישראליות בע"מ, פ"ד מג(2) 580, 589-588 (1989); ע"א 61/84 ביאזי נ' לוי, פ"ד מב(1) 446, 475 (1988); רע"א 522/11 גולסז נ' קאלצ'י, בפסקה 4 (8.12.2011)).
במקרה דנן הוסכם בין המבקשים למבקשת על זימון עורכי מכתב הפרקליטות לעדות וכן הוסכם בעקבות הערת בית המשפט, כמתואר לעיל, כי המבקשים לא יטענו לאי-קבילותן של עדויות אלה בשל היותן עדויות שמיעה. הסכמה דיונית זו קיבלה תוקף של החלטה והיא מחייבת אפוא את הצדדים להליך. בנסיבות אלו, לא היה מקום לקבל את טענת המדינה כי יש לבטל את זימונם של עורכי מכתב הפרקליטות לעדות מן הטעם שעדותם היא עדות שמיעה בלתי-קבילה.
ודוקו - אין להוציא מכלל אפשרות מקרים אשר בהם למרות הסכמה דיונית בין צדדים להליך תועלה על ידי מי שזומן לעדות טענה ראויה אשר תשלול את הזימון, אך הטענה בדבר אי-קבילות העדות בהיותה עדות שמיעה אינה נמנית עם סוג המקרים הזה, ממש כפי שעד העומד ומעיד על דוכן העדים אינו יכול לסרב להשיב על שאלה שהתשובה עליה היא עדות שמיעה, אם בעל-הדין הרשאי להתנגד לכך אינו מעלה התנגדות כזו.
במקרה דנן ויתרו המבקשים – שהינם הצד הרשאי להעלות טענה של אי-קבילות כנגד עדויות אלה - על הטענה כי מדובר בעדות שמיעה, במסגרת ההסכמה הדיונית שהושגה בין הצדדים להליך. בכך הכשירו המבקשים את השמעת העדויות בהיבט זה, בכפוף לטענות בדבר משקלן ובדבר הרלוונטיות שלהן. טענות שאותן שימרו לעצמם וזמנן יגיע לאחר שמיעת העדות."
החלטה זו נכתבה בקשר לעדויות הפרקליטים, אך הגיונה שריר וקיים לגבי כל חלקי " עסקת החבילה".

עדות עו"ד אילה אורן
עדות עו"ד אורן אמנם נשמעה באריכות, אך ראוי להדגיש כי לא היה לעו"ד אורן מידע אישי מעבר לחקירה המשטרתית שנוהלה והמסמכים שקראה, המצויים כולם בפניי. אלו אינם עדות מידיעה אישית ישירה שלה. ואילו עדותה הישירה, בדבר שקול הדעת שלא להעמיד את המעורבים לדין פלילי, אינה בעלת משקל מכריע בענייננו, שבו מדובר ברף הוכחה אזרחי בלבד, וממילא יש לשקול את הראיות שקילה עניינית לצורך התביעה הנוכחית. על כן, העובדה שהפרקליטות החליטה כי אין די בחומר שצורף להעמדה לדין, אינה מלמדת אלא על כך, ואינה מלמדת על הנדרש לענייננו.
אשוב להתיחס לעדות עו"ד אורן בענינים העובדתיים המובהקים, כגון שיחתה עם פרופ' הלקין.
חוות דעת פרופ' מאיר להב
פרופ' להב היה בעת מתן חוות דעתו יו"ר ועדת הלסינקי המוסדית במרכז הרפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון, השייך למשיבה. כאמור בחוות דעתו ומודגש בעדותו, פרופ' להב חיוה דעתו באופן כללי אודות הניסויים, ואם עמדו בדרישות הדין באשר לקבלת אישור ועדת הלסינקי והסכמה מדעת. פרופ' להב לא בחן את הניסויים עצמם, לא בדק מסמכים של הניסויים, לא בחן כיצד בוצעו הניסויים בפועל, ולא בדק את ההסכמה שהמטופלים חתמו עליה. חוות דעתו נסמכה על הצהרות המשיבה ( דבריו בפרוטוקול מיום 29.9.2016, עמ' 423 שורה 16, ועמ' 494).
ב"כ המבקשים טענו כי חוות הדעת ניתנה ללא לימוד עובדתי מעמיק, כיוון שלימוד כזה היה מוביל למסקנות שונות. לתמיכה הפנו לחוות דעת אחרת שנתן פרופ' להב, בנושא חיסון שניתן לחיילים נגד מחלת אנטרקס, וההסכמה שחתמו עליה ( מב/1). שם נבחן המחקר לעמקו, לאחר עיון בכל המסמכים הרלוונטיים. אני סבורה כי מסקנת ב"כ המבקשים מרחיקת לכת. אפשר להניח שכל נושא דורש התיחסות שונה, ואין ללמוד מן האחד אל האחר. אפנה לבחון את חוות הדעת ואת עדות המומחה, לגופן. לא למותר לציין כאן כי המבקשים סברו שאין צורך בחוות דעת נגדית, ופרט לתיק המשטרה אין לי אלא דבריו של פרופ' להב בנושא הדרישות לביצוע מחקרים רפואיים.

פרופ' להב הבהיר בעדותו כי החתימה הנדרשת על טופס הסכמה צריכה להיות מדעתו של המטופל, וללא השפעה חיצונית. משום כך, במקום שיש חשש להשפעה כזו, יחתם הטופס בפני רופא שאינו הרופא המטפל. חולה דמנטי קורא לזהירות מיוחדת, ואז נדרשת חתימת אפוטרופוס או רופא בלתי תלוי, שאינו הרופא המטפל. אם קיים ספק לגבי הכשירות לתת הסכמה מדעת – יש לקבל הערכת פסיכיאטר או גריאטר בלתי תלוי. אם מדובר באוכלוסיה מיוחדת, שקיים ספק לגבי יכולתה להסכים הסכמה מדעת – נדרש גם אישור של ועדת הלסינקי העליונה של משרד הבריאות. יש לציין את דבר ההשתתפות בניסוי בתיק הרפואי של כל משתתף. ובית החולים נדרש לשמור על כל הרשומות הנוגעות לאישור הניסוי ( עמ' 415 - 417 בפרוטוקול מיום 29.9.2016).

גילוי מסמכים
המבקשים טוענים כלפי המשיבה כי לא זו בלבד שלא הביאה עדויות מטעמה, למרות שהיתה יכולה לעשות כן בשלב תשובתה לבקשה, וגם מאוחר יותר, כאשר ניתנה לה האפשרות במסגרת " עסקת החבילה", אלא שפעלה להסתרת מסמכים שהיו בידיה. המבקשים טוענים כי התצהירים שליוו את גילוי המסמכים היו תצהירי שקר. לא פחות. בתצהירים מיום 3.4.2013 ו- 30.5.2013 נמסר כי המסמכים שנתבקשו אינם קיימים או שאינם ניתנים לאיתור, ואף תיק המשטרה אינו בידי המשיבה ואינו רלוונטי. אלא שכאשר הגישה המשיבה תחשיב נזק צרפה אליו מסמכים מתיק המשטרה, וטענה כי אלו נמצאו בידי בא כוחה, אשר ייצג אותה בהליך המשמעתי.
המשיבה טוענת כי בכל שלב גילתה אותם מסמכים שהיו בידיה, ולכן קיימים מספר תצהירי גילוי מסמכים, וממילא קיימים תיקים רבים וקלסרים שכולם הוגשו לבסוף.
הביקורת שהשמיעו המבקשים ברורה ונכונה: לא ניתן לקבל הצהרה שלפיה אין בידי המשיבה מסמכים נוספים, כאשר אלו קיימים בידי מי שמייצג אותה. אמנם נכון שהמסמכים הגיעו לידי ב"כ המשיבה בתוקף הגנתו על הרופאים במסגרת דין משמעתי, אולם ראוי היה לנהוג אחרת, ולפרט את קיומם של המסמכים, ובמידת הצורך להתנגד להגשתם.

המחקרים
המבקשים טוענים כי בקשתם מתייחסת לכל המחקרים שנערכו בקשישים בשנים 2000-2005 בבתי החולים " קפלן" ו"הרצפלד", מעל 40 מחקרים. בתשובת המשיבה אין התיחסות מפורשת ואין נתונים סותרים. המשיבה טוענת בסיכומיה כי רוב המחקרים שבהם מדברים המבקשים בסיכומיהם לא הובאו בבקשת האישור, וההתיחסות אליהם מהווה הרחבת חזית אסורה.
המבקשים, לעומתה, מפנים לסעיף 1 ב. בבקשת האישור, שבו הוגדרה קבוצת התובעים "כל אדם אשר בוצע בו ניסוי רפואי שנערך בבתי החולים " קפלן" ברחובות ו"הרצפלד" בגדרה ( המצויים בשליטת המשיבה) בין השנים 2000 – 2005". המבקשים טוענים כי משום ההסתרה שנקטה המשיבה לא יכולים היו לנקוב במפורש בניסויים השונים, אלא לאחר שקבלו לידיהם את כל תיק המשטרה. אכן, בהחלטה שניתנה ( עמ' 287-286 בפרוטוקול מיום 14.4.2016) אושרה חקירה אודות כל הניסויים, כיוון שעסקת החבילה צמצמה את היקף גילוי המסמכים, אך לא את היקף בקשת האישור.
עוד טוענים המבקשים, כי גם פרופ' להב התייחס בחוות דעתו לניסויים נוספים, שלא נמצאו במכתב הפרקליטות.

מכתב הפרקליטות מתיחס מפורשות ל-7 ניסויים בלבד. בקשת האישור התיחסה ל-9 הניסויים הבאים גם כן: פינוי קריאטינין בקשישים, PEG מעקב ממושך, דליריום לאחר שבר בצואר הירך, הרגלים תזונתיים במאושפזים, היפוגליקמיה בזקנים מאושפזים, צינטורים מעל גיל 80, מאפייני בקטריה בכבד שומני בקשישים, ניקור עצם החזה, ומניעת תרופות חיוניות ( סעיף 5.6 בבקשת האישור).
בחוו"ד פרופ' להב קיימת התיחסות ל- 7 הניסויים שבמכתב הפרקליטות + 6: פינוי קריאטינין, דליריום לאחר שבר בצואר הירך, הערכת הרגלים תזונתיים של חולים, שכיחות היפוגליקמיה בחולים מאושפזים, מחקר על מהלך בתר צינטורי ודיקור עצם החזה.
בתיק המשטרה נמצאו שתי טבלאות, האחת אוחזת 18 ניסויים רפואיים ( עמ' 1518-1517 בתיק משטרה מס' 5) והאחרת אוחזת 38 ניסויים רפואיים ( עמ' 1521-1519 שם). ד"ר לוי הודה כי ערך 40-50 ניסויים רפואיים בתקופה הרלוונטית ( פרוטוקול מיום 14.4.2016 עמ' 276).

לצורך החלטה זו אין לרדת לנבכי כל אחד מן הניסויים שנזכרו בבקשת האישור או שלא נזכרו בה. למעשה, הואיל וכפי שאראה להלן מי שרשום " חוקר ראשי" בחלק גדול מן המחקרים, ד"ר רימון, הודה כי באותה עת לא היה ידוע לו כיצד יש לערוך מחקרים, כיצד יש להחתים, ומה עליו להודיע לועדת הלסינקי ולמשרד הבריאות; וגם ד"ר לוי, ששמש מנהל מחלקה אותה עת, טען כי לא ידע שעליו לדווח על חולים שנפטרו או על קבוצת ביקורת שלא חתמה על מכתבי הסכמה – קיימת הוכחה לכאורה ויותר מלכאורה לגבי אי סדרים גם במחקרים נוספים, ולא רק באלו שנמנו במכתב הפרקליטות ובחוו"ד פרופ' להב. די באמור לעיל, בתוספת הממצאים לגבי המחקרים הראשיים כפי שאפרט, כדי לקבוע כי קיימת ראיה לכאורה לכך שבבתי החולים קפלן והרצפלד בוצעו בתקופה הרלוונטית ניסויים בקשישים ללא הקפדה על כללי בצוע ניסויים רפואיים. עם זאת, אין מקום במסגרת בקשת האישור לבחון את כל הניסויים שנרשמו ברשימות הניסויים של בתי החולים, ומתיחסות לאותם זמנים. אילו אושרה בקשת האישור – ניתן היה לעשות כן במסגרת הדיון בתביעה עצמה. אתייחס להלן לניסויים שנזכרו במכתב הפרקליטות.

קומדין
קומדין הוא מדלל דם, שהשימוש בו מומלץ במקרים שונים. לענייננו מדובר בחולים לאחר ניתוח של החלפת מפרקי הירך. הניסוי שבו מדובר הוא בדיקת יעילות השימוש בתרופת הקומדין במקום שימוש בתרופה בשם קלקסן ( שהיא תרופה יקרה יותר, וניתנת בהזרקה). מתן קומדין דורש ניטור של קצב קרישת הדם, ע"י בדיקת דם המכונה INR International Normalized) Ratio ), לשם השגת יעילות מיטבית.

המבקשים טוענים כי נערך ניסוי נרחב במתן קומדין, ללא שנתבקש אישור ועדת הלסינקי, וללא שנתקבלו הסכמות מדעת של המטופלים להשתתף בניסוי. לטענתם מינון הקומדין שניתן היה גבוה מדי, וגרם לדימומים ואף למוות. הם נסמכים על האמור במכתב הפרקליטות ובעדויות רופאים שונים בתיק המשטרה. אמנם נאמר שם כי קשה להוכיח קשר סיבתי בין הדמם או המוות לניסוי, אך לטענת המבקשים הדבר נכון אולי ברמת ההוכחה הנדרשת במשפט הפלילי, אך לא בזו של המשפט האזרחי, בודאי לא בשלב בקשה לאישור תובענה ייצוגית, שבו נדרשת הוכחה לכאורית בלבד.
המשיבה אוחזת בעמדה אחרת: אין מדובר בניסוי כלל, כי אם בטפול מקובל במחלקה הרלוונטית. אין מחלוקת בין הצדדים שניסוי הקומדין לא קבל אישור של ועדת הלסינקי, ולא נתקבלו הסכמות החולים לביצועו. אלא שבעוד שהמבקשים טוענים כי מדובר בניסוי שנערך בניגוד לכללים, ותוך סיכון החולים, המשיבה מבהירה כי כלל לא דובר בניסוי, שלכן לא נדרש אישור ועדת הלסינקי לעריכתו. מתן קומדין לחולים שעלולה להיות להם בעיה של קרישת דם היא פרקטיקה רפואית מקובלת, שאינה שנויה במחלוקת. גם המינון שניתן, 10 מ"ג ליום או 5 מ"ג ליום, שניהם מינונים מקובלים.
עדותו של פרופ' להב, המומחה מטעם המשיבה שהוא מומחה בהמטולוגיה, תומכת בעמדה שאין מדובר בניסוי, ומשום כך מראש לא היה צורך בקבלת אישור וועדת הלסינקי או קבלת הסכמת המטופלים. לדעתו "פעולה רפואית, גם אם היא בודקת התאמת מינון תרופה אך בתוך סטנדרט יומיומי מקובל – אין לראותה כמחקר".
נשוב למושכלות ראשונים, ולהגדרה בתקנות ניסויים רפואיים:
""ניסוי רפואי בבני אדם" –
עשיית שימוש בתרופה, בקרינה או בחומר כימי, ביולוגי, רדיולוגי או פרמקולוגי, בניגוד לאישור שניתן לאותו שימוש לפי חיקוק, או כאשר השימוש האמור אינו מקובל בישראל לצרכים שמבוקש לייעדו להם, או שטרם נוסה בישראל, ויש בו או שמייעדים אותו להשפיע על בריאותו, גופו או נפשו של אדם או של עובר, או חלק מהם, לרבות המערך הגנטי;
עשיית כל הליך, פעולה או בדיקה בבן אדם, שאינם מקובלים;"
(ההדגשה שלי – א"ש).

אם כן, השאלה העיקרית היא, אם מתן קומדין במינון 10 מ"ג או 5 מ"ג היא שמוש מקובל אם לאו.

הראיה העיקרית שעליה נסמכה הפרקליטות ובעקבותיה המבקשים היתה חוות דעת של פרופ' הלקין, שלפיה מינון התחלתי של 10 מ"ג הוא מינון בלתי מקובל ומופרז, שעלול לגרום לדימומים, בעיקר בחולים מאושפזים ( תיק משטרה 2 בעמ' 419 ואילך). עוד הוסיף, כי כיוון שתחילת הטיפול בקומדין נעשה במקביל לכיסוי ע"י זריקות קלקסן, אין צורך במתן המינון הגבוה המסוכן לעומת זאת, פרופ' להב העיד שאין לכך השפעה על מינון הקומדין).
במכתב הפרקליטות נכתב כי פרופ' הלקין חזר בו מעמדתו זו, לאחר שהוצגה לו חוו"ד נוספת, של פרופ' מרדכי רביד. הגם שהעמדה החדשה לא תועדה מפיו של פרופ' הלקין, עו"ד אורן העידה כי שוחחה עם פרופ' הלקין, עימתה אותו עם חוו"ד פרופ' רביד, ולאחר שבדק שוב, חזר בו מן העמדה שלפיה מינון של 10 מ"ג מסכן את המטופל ( עדותה בפרוטוקול מיום 8.9.2016, עמ' 419, ועמ' 434 שורה 9 ואילך). כלומר, שלא ניתן לסמוך את טענת המבקשים על חוו"ד פרופ' הלקין שבתיק המשטרה.

פרופ' הלקין, וגם ב"כ המבקשים, הסתמכו בין השאר על מכתבו של ד"ר יצחק יקים ז"ל, שהיה מנהל המחלקה האורטופדית בבי"ח ברזילי באשקלון באותה תקופה, ששלח עוד ביום 11.6.2002 מכתב לד"ר לוי, ובקשו שלא לתת את הטפול בקומדין לחולים שנשלחו על ידו לאחר ניתוח אורטופדי שנערך בבי"ח ברזילי. ד"ר יקים ז"ל הזהיר כי מתן קומדין לאוכלוסיה זו, במקום זריקות קלקסן שהיו מקובלות קודם לכן, מסכן את חייהם ( מש/442/2). ד"ר לוי התיחס בעדותו למכתבו של ד"ר יקים, והבהיר כי דן עמו בענין, וקבל את בקשת ד"ר יקים, שלא לתת מינונים כאלו לחולים שעברו החלפת מפרק שלם ( פרוטוקול מיום 14.4.2016 עמ' 312 שורות 30-29).

ד"ר שרה ( שרי) טל, שהיתה מנהלת מחלקה בבתי החולים האמורים, העידה במשטרה כי אין להתחיל בטפול בקומדין אצל האוכלוסיה הרלוונטית במינון שעולה על 2.5-3 מ"ג, וכי מינון של 10 מ"ג עלול לסכן חיים ( מש/ 858/3).

ד"ר רימון לא היה שותף לפרוטוקול זה ( עדותו בפרוטוקול מיום 7.4.2016 עמ' 196 ואילך). בחקירתו במשטרה העיד כי המינון המקובל של מתן קומדין הוא 5 מ"ג בלבד, ואולי פחות, וכי 10 מ"ג מסכנים את חיי החולה. במסגרת עדותו במשטרה סיכם את מספר המטופלים שקבלו את הטפול במחלקתו של ד"ר לוי (870), ומצא כי מתוך 300 חולים שבדק את תיקיהם, עשרות סבלו מדימומים בקשר לנטילת התרופות, ולדעתו היו מקרים שהובילו לפטירת חולים. עם זאת הבהיר כי הסיכון בגרימת דימום קיים בנטילת קומדין גם במסגרת הקהילה. כך שלא ניתן להסיק כי הטיפול הוא שהוביל לתופעות אלו.

ממכתב הפרקליטות ומעדות עו"ד אורן עולה כי הרופאים ערכו מעקב יומיומי אחר ערכי INR כנדרש, במטרה לבחון את המינון שניתן, ושינו את המינון בהתאם ( ראו, בין השאר, מש/ 645/2). לכן סברה הפרקליטות שאין לראות אלא בהחלטה על המינון בתחילת הטיפול, כלומר ביום הראשון לטיפול.
נושא נוסף שעלה בעדותה של ד"ר אורן מתיחס למספר המטופלים במסגרת מתן הקומדין במחלקה ב'. הרשימה שבתיק המשטרה כוללת 870 מטופלים, שאותם הספיק עורך הטבלה להזין בטבלה, אך המספר כנראה גבוה יותר ( פרוטוקול מיום 8.9.2016, עמ' 440 שו' 29 ואילך עד עמ' 443). מכל מקום, הטבלה, שנערכה ע"י רופא המחלקה, ד"ר ברגר, נערכה רק לאחר הטפולים, ולא בזמן אמת. יש כמובן חשיבות רבה למספר המטופלים, ואולם כיוון שההכרעה היא שאין מדובר בניסוי, אין חשיבות גם למספר המטופלים שנטלו בו חלק.

הניסוי התבצע במחלקה ב' בבי"ח הרצפלד, בראשותו של ד"ר לוי, בשנים 2001-2004. ד"ר לוי העיד כי לא מדובר בניסוי, כי אם באיסוף נתונים, לצורך החלטה בדבר מינון התחלתי לטפול בקומדין:
"החלטתי לתת את הקומדין במקום קלקסן, והחלטתי לעשות את זה בזהירות. זאת אומרת יש פרוטוקולים שונים להתחלת קומדין לפי הספרות במינונים המקובלים מאד. יש כאלה שמתחילים ב-5 מ"ג, יש כאלה שמתחילים ב-10 מ"ג, ואני בדקתי נתתי לחלק 5 מ"ג לחלק 10 מ"ג ביום הראשון והשני, כל זה תוך מעקב קפדני ובדקתי מה יותר מתאים לחולים שלנו. זה מעקב שיגרתי שלנו. לא השתמשתי בתרופה הזו באופן לא שגרתי, לא השתמשתי במינונים לא שיגרתיים, לא מקובלים, וביקשתי מהצוות שיהיו ערניים כי שינינו מדיניות ולכן אספנו נתונים במסגרת העבודה השוטפת. לא בצורת מחקר, לא בצורת פרוטוקול מסודר, אלא עבדנו כדי להיות על הצד הבטוח, רק כדי לעזור לחולים". ( פרוטוקול מיום 14.4.2016, עמודים 301 שו' 29-21).
לגבי הסכמת החולים השיב:
" ש. יש הסכמות של החולים?
ת. איפה זה נמצא אל תשאל אותי. זה עבר בקרה קשוחה של החברה עצמה שלא היתה מוכנה לקבל את זה ללא הסכמות"
(פרו' 14.4.2016 עמ' 369 שו' 11-9).
אלא שברור כי ככל שמדובר בהליך טפולי שאינו ניסוי, לא היה צורך בקבלת הסכמת המטופלים.

לענין מינון הקומדין הבהיר פרופ' להב, מומחה בהמטולוגיה, התחום הספציפי של מתן הקומדין, כי ניתן לתת את המינונים שניתנו, 5 מ"ג ו-10 מ"ג, ששניהם נמצאים בפרוטוקולים של טפולים ראויים.
נקודת המוצא של פרופ' להב בהערכת המחקר נסמכה על עמדת המשיבה, שלפיה לא היה מדובר במחקר. פרופ' להב הבהיר כי לא בחן את המסמכים לאשורם, אף לא זכר כי מדובר ב-3 ימים של מתן קומדין לפי רשימה של חולים, וסבר כי מדובר ביומיים בלבד ( פרוטוקול מיום 29.9.2016 עמ' 430 שורה 15-9). מתן הקומדין לפי 3 קבוצות ללא שקול דעת קליני " נשמע לי אוילי קצת" (כדבריו בעמ' 433 שורה 26). פרופ' להב לא הסכים עם המבקשים כי מדובר בתרופה עתירת סיכונים, ושלל אפילו סיכונים שמופיעים במפורש בעלון השימוש לצרכן ( מב/2). עם זאת הסכים כי מדובר בתרופה שהסיכונים העיקריים שלה הם דמם, וכי גיל מבוגר ( מעל 65) מצריך מינון מיוחד של קומדין. במלים אחרות, הגם שניתן לקבל מעדותו כי המינון שניתן היה מינון מקובל, אין לקבל את שאר ההערכות החיוביות מדי לגבי המחקר.

מן העדויות שלפניי לא ניתן ללמוד כי מינון הקומדין שניתן במסגרת המחקר לא היה מינון מקובל: ראשון לכולם פרופ' להב, שהוא המטולוג מומחה, ואין ספק שחוות דעתו בתחום זה היא העדות הישירה ביותר לענין, אשר העיד כי המינון התחילתי בקומדין, של 5 מ"ג ושל 10 מ"ג הוא מינון מקובל ושגרתי, ובחוות דעתו כתב כי אין נזק מהשוואת מינונים ששניהם מקובלים. תמיכה נוספת לעמדה זו במכתב הפרקליטות, עדות עו"ד אילה אורן בדבר חזרת פרופ' הלקין מעמדתו כי 10 מ"ג קומדין הוא מינון מסוכן, עדות ד"ר לוי שצוטטה לעיל, ועדות ד"ר רימון בפרוטוקול מיום 12.4.2016 בעמ' 266-265. אם כך, לא ראיתי מקום לראות את היום הראשון לטפול באור שונה מזה של הימים הבאים אחריו, כפי שסברה הפרקליטות במסקנותיה.
למעשה אין לפניי עדויות ישירות כי מינון הקומדין שניתן לחולים אינו מינון מקובל. ואפילו העדות שעליה נסמכה הפרקליטות, זו של פרופ' הלקין, אינה יכולה לעמוד על מכונה. אכן, קיימות עדויות נוספות בתיק המשטרה, אך למולן העדויות שפרטתי לעיל. אף אם לא אייחס להן משקל גבוה, בהיותן עדויות מאוחרות מפי מי שבעצמם היו מעורבים בביצוע הניסויים והגרסה שאין מדובר בניסוי היא גירסה שלא טענו לה בחקירתם במשטרה, אלא לצורך בקשת אישור זו, או המומחה מטעם המשיבה – גם אז לא אוכל להעדיף עליהן עדויות שמשקלן כלל לא ניתן למדידה ( מכתבו של ד"ר יקים ז"ל ועדותה של ד"ר שרי טל).
ככל שמדובר במינונים מקובלים של מתן קומדין, לפי הגדרת " ניסוי רפואי" ולפי עדותו של פרופ' להב אין לראות בכך משום מחקר רפואי, ולכן לא נזקקו הרופאים לא לאישור ועדת הלסינקי לביצוע המחקר, אף לא להסכמות החולים.

ד"ר מינה ארינוס, רוקחת ומנהלת מדור ניסויים רפואיים ובקרה רוקחית במשרד הבריאות ( מש 478/2), אמרה בעדותה במשטרה, בין השאר, "ברגע שיש התנהלות לפי פרוטוקול קבוע מראש, כאשר נישלל שיקול הדעת מהרופא ושיקול הדעת של הרופא מוכתב ע"י פרוטוקול, אזי זה ניסוי רפואי" (מש/485/2 שורות 220-219). לא אוכל לבסס על כך מסקנה, מאחר שההגדרה בתקנות ניסויים רפואיים שונה, ומאחר שבניגוד לאמור התברר ( והוסכם גם במכתב הפרקליטות) כי היה ניטור יומיומי של INR.

אף על פי כן מצאתי לנכון להבהיר כי בזמן החקירה במשטרה הן ד"ר רימון הן ד"ר נדיה כגנסקי סברו כי מדובר במחקר (מש/ 1727/6, מש/5/1649 בתיק המשטרה; ח"נ עמ' 199). ואילו ד"ר לוי, שהעיד בבית המשפט כי לא היה מדובר במחקר, סבר כי ניתנו הסכמות של החולים לו, כלומר שבזמן אמת סבר שבמחקר מדובר. ד"ר לוי הבהיר כי היה בכוונתו לסכם את הנתונים ( עמ' 304 שורה 25-22). ובהמשך הוסיף " בשביל זה עשיתי את זה כדי לבדוק את הנתונים" (עמ' 309 שורה 32). ד"ר לוי תכנן לאסוף את המידע שנרשם בקפידה בטבלאות ברורות, ולסכם אותו. מהתנהלותו של ד"ר לוי ומעדותו ברי שסבר בזמן אמת כי במחקר רפואי מדובר.

זיפרקסה
בשנת 2002 נערך ניסוי שמטרתו לבחון את השפעת תרופת הזיפרקסה על תיאבונם של החולים המאושפזים. זיפרקסה היא תרופה פסיכיאטרית שאחת מתופעות הלואי שלה היא הגברת התיאבון. הניסוי בוצע ביזמת היצרנית, חברת אלי לילי, והתקבל אישור ועדת הלסינקי לעריכתו. לא הוצגו טפסי ההסכמה של המטופלים.
המבקשים טוענים טענות קשות כלפי ביצוע המחקר: על כולן חולשת הטענה שהקריטריון הראשון משישה קריטריונים להכללת חולים במחקר הוא: "סרבני אכילה בעיקבות מחלות הבאות: דמנציה, דליריום, דיכאון" (מש/1185/1). מעצם הגדרת המאפיינים ברי שלא ניתן לקבל מאותם חולים הסכמה מדעת להשתתף בניסוי. במקרה של מטופל שאינו מסוגל לתת הסכמה מדעת נדרש אישור של ועדת הלסינקי העליונה במשרד הבריאות, אך אישור כזה לא נתקבל, ולא ניתן. יתרה מזו, כיוון שמדובר בשמוש בתרופה מחוץ להתוויה הידועה שלה – גם נושא זה דורש אישור מיוחד של ועדת הלסינקי העליונה.
יש לדחות בשתי ידיים טענות אחרות של המבקשים, שלפיהן לכאורה הורעבו החולים, חלקם למוות, לצורך קיום המחקר. לטענת המבקשים, החולים קבלו זיפרקסה במקום הזנה אחרת. כל הרופאים שהעידו הסבירו שאין הדבר כך, ואין כל צורך בהפרזה מיותרת כזו. אמנם ד"ר רימון אמר כי הכוונה היתה לראות מה קורה עם חולים שיורדים במשקל ואינם מקבלים כל צורה של הזנה מלאכותית, אך ד"ר רימון לא השתתף במחקר, ובעדותו הבהיר כי לא נמנע מזון ממי שהשתתף במחקר ( פרו' מיום 7.4.2016 עמ' 163 שורה 16 עד עמ' 164 שורה 13).

אם כן, התמונה העובדתית היא, שנערך ניסוי לטפול בזיפרקסה למטרה שאינה מותווית לשימוש בתרופה. הניסוי קבל את אישור ועדת הלסינקי, אך הביצוע רחוק מאוד מביצוע נאות. היתכן לכלול כחלק מדרישות הסף של המחקר "דמנציה, דליריום או דכאון", ובאותה עת לטעון כי החתמת אותם חולים עצמם על טופס הסכמה לבצוע הניסוי היא פרקטיקה ראויה? והלא אין מדובר אלא בסתירה מוחלטת.
משעה ששותפו במחקר חולים שיכולתם הקוגניטיבית פגועה בצורה כזו או אחרת, פשיטא שאין לראות בהסכמתם הסכמה. לא בכדי דורשים הצהרת הלסינקי, תקנות ניסויים רפואיים, ונוהל ניסויים רפואיים של משרד הבריאות כי ינתן אישור מראש של משרד הבריאות (סעיף 1.2.ב. בנוהל ניסויים רפואיים בבני אדם); כי הרופא המחתים על טופס ההסכמה לא יהיה מבין הצוות המטפל באותו ניסוי; וכי נדרשת חתימת אפוטרופוס למי שאינו כשיר לחתום בעצמו.

המשיבה טוענת כי לא נגרם שום נזק למטופלים. מסופקני. במקום שטופל אדם בתרופה שיש לה תופעות לוואי, נקודת המוצא צריכה להיות שלא טופל כראוי, שההתערבות יכולה היתה להוביל לתופעות לואי, והעדר הסכמתו בנושא של התערבות רפואית גורר מיניה וביה פגיעה בליבת נושא האוטונומיה האישית. אשוב להתיחס לכך בדיון הכללי בנושא הנזק.

SPA – ניקור שלפוחית השתן לצורך לקיחת תרבית
אחת הבעיות בחולים מקבוצות מיוחדות ( תינוקות, קשישים), היא שדגימות שתן שנלקחות לשם בירור רפואי אינן נקיות. אצל ילדים נהוג לנקר את שלפוחית בשתן דקירה ישירה, וכך להשיג דגימה נקיה. מטרת המחקר היתה לבדוק אם ניתן לבצע אותה בדיקה אצל הקשישים המאושפזים. לבדיקה זו ניתן אישור ועדת הלסינקי ( מוצג מש/287/1 ואילך), וטופסי ההסכמה הם מש/665/3 ואילך.
כאן סברו המבקשים שהיו הכשלים הבאים: ביצוע הדיקור ע"י רופאה מתמחה במקום ע"י רופא בכיר; רוב החולים היו תשושים או סיעודיים, ואף על פי כן לא התקבל אישור ועדת הלסינקי העליונה, לא התקבלו חוות דעת פסיכוגריאטריות, והחתמת המשתתפים לא נערכה ע"י רופא אחר, כי אם ע"י רופא המחקר. הגם שידוע כי אין להחתים חולה דמנטי על כתב הסכמה, הוחתמו אותם חולים ללא אישור אפוטרופוס שלהם, וללא הערכה של כשירותם הקוגניטיבית. פרופ' שאול קוטלר, פסיכיאטר, בדק לבקשת המשטרה את תיקי החולים, ומצא כי רוב החולים שתיקיהם הועברו לבדיקתו לא היו כשירים לתת הסכמה מדעת ( מש/1267/4). בנוסף, מעדות ד"ר רימון ומעדות עו"ד אורן עולה כי היו מקרים שבהם הוחתמו החולים לאחר ביצוע הניסוי.
לטענת המבקשים, חלק מן החולים לא הוחתמו על כתב הסכמה בכלל, ואחרים – חתימתם זויפה ( בהם מר מימון שמול ז"ל). ד"ר רימון אישר כי היו חולים שנפטרו במהלך הניסוי ולא ידע אם מותם דווח כדין למשרד הבריאות ( עמ' 100 בפרוטוקול מיום 7.4.2016). המבקשים הוסיפו וטענו כי אישור ועדת הלסינקי ניתן לבי"ח הרצפלד, אך בפועל בוצע הניסוי בבי"ח קפלן.
עוד נטען כי הרופאים הוציאו מתיקי החולים מסמכים המעידים על כך שהוחתמו חולים דמנטיים.
לעמדת המשיבה אין כל ראיה להעדר הסכמה, או לתחושה שלילית של המטופל. המשיבה טוענת כי המונח " דמנציה" שמופיע בתיק הרפואי של חולה כלשהוא אינו מונח רפואי קליני, ואינו מוכיח העדר צלילות הדעת או מצב אחר השולל את יכולת ההסכמה. הרופאים העידו כי הקביעה אם אדם כשיר לחתום היא של הרופא המחתים, בהתאם למצבו של החולה באותה עת. אכן, ד"ר רימון הבהיר בעדותו בעמ' 69 בפרוטוקול מיום 7.4.2016, כי לעתים מוגדר חולה כדמנטי למרות שהוא צלול, משום העדר סבלנות לשוחח עם אדם זקן. הן ד"ר רימון הן ד"ר לוי העידו כי קשה לומר אם מטופל מסוים היה דמנטי בעת שחתם על ההסכמה, אם לאו. למרות דברי פרופ' קוטלר בחוות דעתו ( מוצג מש/1267/4 בתיק המשטרה), הבהיר ד"ר לוי כי רק האדם היושב מול המטופל יכול לאבחן אם הוא דמנטי אם לאו, וכי הוא עצמו לא החתים על טופס הסכמה מי שלא היה כשיר לחתום ( עמ' 317 בפרוטוקול מיום 14.4.2016).
פרופ' להב אישר כי יכולות להיות תקופות של דמנציה ותקופות של צלילות לאותו אדם עצמו, ולכן הרופא המחתים הוא מי שצריך לקבוע אם בעת החתימה היה המטופל כשיר להסכמה ( עמ' 464 בפרוטוקול מיום 29.9.2016).

המשיבה הוסיפה וטענה, כפי שטענה בענין ניסוי הזיפרקסה, כי הניסוי נעשה לטובת החולים, מבלי שפגע בהם, ומשום כך אין לייחס לבצועו כל נזק, לרבות פגיעה באוטונומיה. מדובר בדקירה קלה בלבד, ואין כל דווח על תחושה סובייקטיבית שלילית.
כלפי הנטען בסיכומי המבקשים טענו ב"כ המשיבה כי אין ראיה שהניסוי חרג מנוהל ועדת " הלסינקי", כי הדיקורים נעשו ע"י רופא שלא היה בכיר, או כי לא דווח על חולים שנפטרו במהלכו. לטענתה, ד"ר לוי העיד שכן דווח ( עמ' 296, עמ' 316 בפרוטוקול מיום 14.4.2016).
המבקשים טענו כי ניתן ללמוד את העדר ההסכמה בענינו של המנוח שמול ז"ל, שהשתתף בניסוי הדיקור, מטופס ההסכמה מדעת שחתם עליו המנוח, לכאורה ( נספח טז' לבקשת האישור). לטענתם מדובר בטופס מזויף, שהחתימה עליו אינה חתימת המנוח. להוכחת הטענה צירפו לבקשת האישור מסמך אחר שנושא את חתימת המנוח ( נספח יז' לבקשת האישור). בכך סברו המבקשים שהם מרימים את הנטל הראשוני להוכחת טענת הזיוף. לא מצאתי לנכון לברר סוגיה עובדתית זו, כיוון שגם לולא טענת הזיוף, בעינן עומדות טענות המבקשים בדבר העדר הסכמה מדעת. בניגוד לניסוי הזיפרקסה, כאן אין מדובר בקריטריון הכללה ששולל את היכולת הקוגניטיבית, אלא באפשרות שחלק מן המשתתפים הוחתמו למרות היעדר יכולת כזו.
העדר ההסכמה נלמד ממצבו הבלבולי של המנוח עצמו, שהובאו עליו ראיות: הערכת פרופ' משה קוטלר במש/1267/4 עמ' 13, הערכת ד"ר אפרים רימון בעדותו במשטרה ( מש/1748/6 שאלה 89), ועדותה של ד"ר אלונה סמירנוב במשטרה ( מש/186/1, עמ' 212, 226). העדר הסכמה מדעת נלמד גם מן הראיות הכלליות הנוגעות לניסוי הדיקור, שמלמדות על אי הקפדה בנושא המחקר: ככל שמדובר במי שאינם מסוגלים לתת הסכמה מדעת, נדרשת חתימת אפוטרופוס למטופל, מה שלא נעשה. זאת ועוד, בניגוד לנוהלים, הרופא שהחתים את המטופלים היה מי שמעורב במחקר, במקום ע"י רופא בלתי תלוי. נטען גם כי הניסוי נערך על ידי רופאה מתמחה, במקום ע"י רופא מומחה, אך לנוכח הדברים שנאמרו לעיל, לא ראיתי לעמוד בפרוטרוט גם על נושא זה.

אין ספק שמדובר בניסוי חודרני, שדורש הסכמה מדעת. בעיקר כך כשמדובר בפרוצדורה שעלולה להכאיב לחולה, ולעתים כרוכה גם בסיכונים ( עדות ד"ר שרי טל במשטרה מש/860/3). לכאורה אכן נחתמו טפסים כאלו. ואולם מחוות דעתו של פרופ' קוטלר עולה שחלק מן המשתתפים בניסוי לא היו כשירים לתת הסכמה מדעת. אין די בתשובת המשיבה, שלפיה הרופא המחתים את המטופל הוא שאחראי על הקביעה אם המטופל יכול לתת את ההסכמה. בדיוק בשל כך נקבעו הכללים המתיחסים לחתימה במקרה המיוחד: שהחתמת המטופל תיערך ע"י רופא אחר ולא מי שעורך את המחקר. כעולה מן הטפסים עצמם, חלק מן המטופלים הוגדרו בסיכום המחלה כבעלי ירידה קוגניטיבית ( לדוגמא מש/350/3), או " סיעודי ודמנטי" (מש 665/3), " ישנוני, כמעט לא מתפקד", זיכרון לקוי לטווח הקצר ( מש/680/3). כאן אין מדובר בהערכה בדיעבד, אלא בהערכת הרופא בזמן אמת. נדמה כי תיאורים אלו אינם יכולים לעלות בקנה אחד עם הדרישה למתן " הסכמה מדעת".
אם כן, אני מקבלת את טענת המבקשים, כי לכאורה עולה מחומר הראיות שלפחות חלק מן המטופלים בניסוי הדיקור שותפו בו ללא מתן הסכמה מדעת.

פיום קיבה
פיום קיבה הוא התקנת זונדה להזנה ישירות באמצעות צינור לקיבה. ניתן לבצע את הפיום עם חתך או ללא חתך. מטרת הניסוי היתה לבחון את החלמת הפצע בשתי השיטות. המבקשים טענו כי לא התקבלו הסכמות לביצוע הפיום; כי רוב המשתתפים הוגדרו דמנטיים; כי לא דווח מותם של 6 מן המשתתפים; וכאמור לעיל במקרה הקודם, רוב הנבדקים היו דמנטיים ולמרות זאת לא נתקבל אישור ועדת הלסינקי העליונה, חוו"ד פסיכוגריאטרית, החתמה ע"י רופא בלתי תלוי, או חתימה ע"י אפוטרופוס.
ועל כולם, ד"ר רימון הודה, והועמד בשל כך לדין משמעתי, כי משהתברר שטופסי ההסכמה לא נמצאו, הוא עצמו חתם על כל הטפסים בכתב ידו ( מש/1737/6). ייאמר מיד, ד"ר רימון הודה מיד בחתימה, לא ניסה להשיג דבר באמצעותה, ולמעשה לא ברור מדוע מצא לנכון לעשות מעשה כזה. לא זו בלבד, אלא שמעדותו ( גם במשטרה) עולה כי הממונים עליו ידעו שחתם על הטפסים בעצמו. נראה שהמטרה היתה להציג מחקר " מסודר". ד"ר רימון הבהיר כי מראש היו בידיו כל ההסכמות, ולכן לא ראה ב"שיחזורן" מעשה בלתי סביר. אין מחלוקת שמדובר במעשה שלא ייעשה, ומובן כי ד"ר רימון ניחם על מעשה זה.
לשם בדיקת ההחלמה מן הפרוצדורה בקרה רופאה בביתו של כל אחד מן החולים. קשה להניח שמעצם הבדיקה החיצונית, ומילוי שאלון, נגרם נזק למי מן המטופלים. אם בכלל, ההיפך הוא הנכון: הם זכו לביקורת רפואית נוספת, בביתם, ללא כל מאמץ שנדרש מהם. אמנם גם בנסיבות אלו, כיוון שמדובר במחקר, נדרשה הסכמת המטופלים, אך אין ספק שהיא נגררת להסכמה לעצם ביצוע פיום הקיבה.
המחלוקת העובדתית אם ניתן לראות בטפסים שד"ר רימון חתם עליהם משום כתבי הסכמה נדונה להכרעה פשוטה: ודאי שאין בהם משום הוכחה כי החולים חתמו על כתבי הסכמה. לכל היותר יש לקבל את עדותו של ד"ר רימון, אשר העיד כי כל החולים חתמו על הטפסים כראוי, אך הטפסים הלכו לאיבוד, ומשום כך "שחזר" אותם.
עם כל הביקורת שהתנהגות כזו זוכה לה, למרות ההסבר הבלתי מספק – לעניננו אין בכך רבותא: ניסוי תצפיתי ודאי לא גרם שום נזק. אולי יכול היה להביא תועלת למי מן המטופלים.

ניסוי הברזל (2)
מטרת הניסוי היתה בדיקת מתן מינון נמוך במיוחד של ברזל, למניעת תופעות לואי במקום שמתן ברזל חיוני. מסמכי הניסוי לא נמצאו ( עדות ד"ר לוי בעמ' 341 בפרוטוקול מיום 14.4.2016). כן חסרים אישור ועדת הלסינקי בכלל, וודאי ועדת הלסינקי עליונה. נמצא אמנם נוסח הבקשה לאישור ועדת הלסינקי, אך הוא היה שונה מן הניסוי שבוצע בפועל, בין השאר במספר החולים.
המשיבה מפנה לעדות ד"ר רימון, ד"ר לוי, פרופ' להב ועו"ד אורן, וטוענת שנתקבל אישור הלסינקי, וסבורה שכל יתר מרכיבי העילה פשוט לא הוכחו. רוב ההפניות אינן מלמדות על האמור למעט עדות עו"ד אילה אורן בפרוטוקול מיום מיום 8.9.2016 עמ' 422 שו' 22-20.
בהעדר תיעוד מסודר בדבר אישור ועדת הלסינקי לביצוע הניסוי - אני קובעת כי הניסוי נעשה ללא אישור כזה, ועל כן בניגוד לדין.

ניסוי הפריטין
פריטין הוא חלבון שרמה נמוכה שלו בדם מלמדת על דילול מאגרי הברזל בדם. ד"ר לוי העיד במשטרה ובבית המשפט, כי לפי הנחייתו נוספו לבדיקות הדם הרגילות של החולים גם בדיקות של רמת הפריטין. לא נתבקש אישור ועדת הלסינקי, ולא נתקבלו הסכמות החולים. לטענתו הדבר לא נעשה כמחקר, כי אם כבדיקה נוספת על הבדיקות, למען הערכתן בעתיד. המבקשים טוענים כי נדרשה לקיחת דם מיוחדת לצורך בדיקת הפריטין, אך בעדותם בבית המשפט הכחישו שני הרופאים את הדבר, והבהירו כי במסגרת לקיחת הדמים הרגילה במחלקה, נבדק גם הפריטין.
המשיבה טוענת כי אין מדובר אלא במחקר רטרוספקטיבי, שבו נבחנו נתוני רמות הפריטין מתיקי החולים השונים, כפי שנרשמו בעת בדיקות דם שגרתיות שבוצעו במהלך שנתיים קודמות. פרופ' להב אף סבר כי מחקר רטרוספקטיבי כזה אינו מצריך טופס הסכמה, שכן מדובר בקבוצת חולים אנונימית, והפנה לנוהל משרד הבריאות.
לא ראיתי מקום לבחון את השאלה אם במחקר מדובר אם לאו, אם נדרש אישור אם לאו, שכן ברי כי גם אם היתה הפרה של תקנות הניסויים –לא נגרם מכך נזק לאיש.

אולטרא-סאונד כבד
כוונת המחקר היתה לבחון קיומו של כבד שומני בחולים מעל גיל 80. נתקבל אמנם אישור ועדת הלסינקי (מש/1993/7) אך לא נתקבלו הסכמות החולים (עדות ד"ר מלניק במשטרה מש/1985/7). טענת המשיבה היא שאין ראיה קבילה לכך שלא היתה הסכמה, וודאי לא לתחושה שלילית כלשהיא של המטופלים. אדרבא, אין מדובר אלא בבדיקה שהיא לטובת המטופל, ולא צפוי שהיה מתנגד לביצועה.

בדיקת אולטראסאונד אמנם אינה בדיקה חודרנית, ואין ספק שהבדיקה נעשתה לטובת החולים, אך ללא ספק יש בה משום הפרת כללי הלסינקי . המצב שונה במידת מה מזה שהיה בניסוי הפריטין, בשל כך שבוצעה פעולה נוספת, אם כי לא חודרנית.

לסיכום החלק העובדתי, לפחות בניסויי הזיפרקסה, ניקור שלפוחית השתן, ואולטרה סאונד כבד נמצא כי לכאורה לא נתקבלה הסכמת המטופלים מדעת לביצוע הניסוי. בניסוי הפריטין היתה הפרה של הכללים בכך שלא נמצאו מסמכי המחקר. מתוך העדויות של ד"ר לוי ושל ד"ר רימון ברי כי לא היתה מודעות מלאה לכללים שלפיהם יש לנהל את המחקרים ( עדותו של ד"ר רימון בפרוטוקול מיום 7.4.2016 בעמ' 71 ועדותו של ד"ר לוי בפרוטוקול מיום 14.4.2016 בעמ' 336 שו' 29 עד עמ' 337 שו'13-1), ומתוך כל שנאמר לעיל ניתן להניח כי הפרות דומות היו מנת חלקם של מטופלים רבים נוספים ואף במחקרים נוספים על אלו שנבחנו לעיל.

העדר הסכמה מדעת מלמד, לפחות לכאורה, על הפרת חוק זכויות החולה ותקנות ניסויים בבני אדם. אלו העילות הישירות והעיקריות בבקשת האישור שלפני, ואין צורך להוסיף ולדון בשאלה אם נתמלאו דרישות העילות הנוספות שמנו המבקשים ( רע"א 9617/16 בנק דיסקונט בע"מ נ' מיה ( מוגרבי) לפינר פסקה 28 (28.10.2018)).

נזק
עם זאת, סבורני שלא הוכח כי נגרם נזק במידה הדרושה לראש הנזק של פגיעה באוטונומיה, כלומר נזק שהוא מעבר לעצם הפגיעה בזכות הבחירה של המטופל. בענייננו תבעו יורשיו של המנוח מימון שמול ז"ל בשמו. בקשת האישור נתמכה בתצהיר גב' יפה רבי, בתו של מר שמול ז"ל. אין בה התיחסות לתחושותיו השליליות של האב המנוח. להיפך, ההתיחסות כוללנית לנזק מעצם הפגיעה בזכות להחליט, והיא שווה לכל חברי הקבוצה.
זאת ועוד, הדיקור נעשה ביום 9.3.2003. המנוח הלך לעולמו ביום 23.2.2010. לטענת המבקשים נודע למנוח לראשונה אודות השתתפותו בניסוי בתחילת 2007, בעת שהגיע לביתו חוקר משטרה ( סעיף 6.2 בבקשת האישור). במהלך כל התקופה לא טען טענות שניתן לפרשן כתרעומת על פגיעה באוטונומיה, אף לא טען לשום תחושה שלילית הנובעת מכך שבוצע בו ניסוי רפואי שלא נתן הסכמה לו.
כפי שאראה, הפסיקה ברורה בשאלה זו: הפגיעה בזכות הבחירה של המטופל, כשלעצמה, אינה נזק שמקנה זכות לפיצוי, ככל שלא מתלווה אליו נזק סובייקטיבי בר הוכחה.

הסעד המבוקש הוא פיצוי בגין ראש הנזק של פגיעה באוטונומיה, וכן תיקון הרשומות הרפואיות של כל אחד מן המשתתפים בניסויים, ומשלוח הרשומה הרפואית המתוקנת למענו בדואר רשום. אדון להלן בפיצוי בגין הפגיעה באוטונומיה, ואראה כי גם מסיבה יש לדחות את בקשת האישור. אין צורך לדון בסעד הנוסף שלא יקום אלא אם תוכח עילת התביעה, לכאורה. מכל מקום, הסעד של תיקון הרשומה הרפואית לא יהיה רלוונטי עתה לחלק ניכר ממי שבשנת 2004 נחשבו " קשישים". ממילא לא תהיה בו תועלת שנים כה רבות לאחר בצוע המחקרים.

ראש הנזק של פגיעה באוטונומיה
עילת התביעה של המבקשים היא הפרת הוראות הדין כלפיהם, בכך שבוצעו בהם מחקרים שלא כדין, בין ללא קבלת אישור ועדת הלסינקי, ובין ללא שניתנה הסכמתם מדעת לעריכת הניסויים. ראש הנזק העיקרי שהמבקשים טוענים לו הוא של פגיעה באוטונומיה של הרצון של כל אחד מן המטופלים. המשיבה טוענת כי פגיעה באוטונומיה בהקשר המדובר צריכה להיות אי גילוי של מידע מהותי ( להבדיל מנזק גופני או ממוני), שבעקבותיו נשלל מן המטופל חופש הבחירה, ולכן חווה תחושה שלילית. אם המטופל נותר אדיש לפגיעה באוטונומיה – הפגיעה אינה מקימה זכות לסעד.

במקום אחר עמדתי על התפתחות נושא זה בפסיקה ( ת"צ ( מרכז) 15361-12-12 זאב גרוס נ' ג. ויליפוד אינטרנשיונל בע"מ פסקה 23 (5.4.2014)), ואביא להלן חלק מן הדברים, והתפתחויות שחלו מאז:
ע"א 2781/93 מיאסה עלי דעקה נ' בית החולים כרמל חיפה, פ"ד נג(4) 526, 574 (1999) קבע לראשונה את ראש הנזק של הפגיעה באוטונומיה של הפרט, כראש נזק נפרד, והותוו גבולותיו. ניתנו דוגמאות לזכויות שונות שחוסות תחת הזכות לאוטונומיה, כולן בגדר זכויות עיקריות ועקרוניות, שהמשטר והמוסר מבקשים לתת להן מקום של כבוד (עמ' 572, פסקה 18).
במאמר של נילי קרקו-אייל "אופן הערכת הפיצוי בגדר ראש הנזק של פגיעה בזכות לאוטונומיה" המשפט י"א 267, 269 (תשס"ז) הוסבר כי מדובר בראש נזק נפרד מראש הנזק הפיסי שנגרם על ידי אותו מעשה או מחדל עצמו. הפיצוי יוערך לפי התוצאות הלא ממוניות, סובייקטיביות, ממשיות של הפגיעה, כלומר לפי מידת הפגיעה ברגשותיו של הנפגע ובתחושותיו (שם, 270). הביקורת שהובעה שם (עמ' 276) היא כי הצורך בבחינת הנזק הסובייקטיבי עלול להביא לכך שמי שאינו מודע לפגיעה באוטונומיה או לא נגרם לו נזק בלי ממוני לא יפוצה, מה שעלול להביא להרתעת חסר.
בע"א 1303/09 מרגלית קדוש נ' בית החולים ביקור חולים פסקה 39 (5.3.2012) תיחם המשנה לנשיאה, כב' השופט א' רבלין, את הזכאות לפיצוי בגין פגיעה באוטונומיה לפגיעה בליבת זכות הבחירה, בגרעין הקשה של זכות האדם המקדשת את האוטונומיה. תיחום נוסף יעשה באמצעות הנזק, אשר במקרים המתאימים צריך להיפסק כנזק עצמאי ולא כנזק משני (שם, בפסקה 40). לעומתו סבר כב' השופט י' עמית כי במקום שלא נגרם נזק תוצאתי של ממש, אין לראות בפגיעה באוטונומיה כשלעצמה משום נזק. עמדתו כי פיצוי בגין פגיעה באוטונומיה אינו מפצה על הפגיעה בזכות עצמה, אלא בגין הנזק שנגרם עקב הפגיעה בזכות (פסקה 73). לדיון בשאלת התיחום ראו גם: ישראל גלעד דיני נזיקין – גבולות האחריות כרך א' עמ' 328 ואילך (2012).
מחלוקת זו נותרה ללא פתרון בע"א 4576/08 ליה עטרה בן-צבי נ' פרופ' יהודה היס (7.7.2011) בהעדר הכרעה בין עמדותיהם השונות של המשנה לנשיאה א' ריבלין ושל השופט י' עמית (השופט י' דנציגר סבר כי אין צורך להכריע בהן לצורך הענין הספציפי – פסקה 5 בחוות דעתו). בקשה לדיון נוסף נדחתה ב דנ"א 5636/11 פרופ' יהודה היס נ' ליה עטרה בן צבי (26.2.2012).
חדשים אחדים לאחר פס"ד בן צבי הוכרעה השאלה בהקשר התובענות הייצוגיות בע"א 10085/08 תנובה – מרכז שיתופי נ' עזבון המנוח תופיק ראבי פסקה 40 (4.12.2011) ("עניין תנובה השני"), שם דן בית המשפט העליון בשאלת פיצוי צרכני חלב שצרכו חלב שהכיל סיליקון מבלי שידעו על כך. כך נקבע מפי כב' השופטת א' חיות (כתארה אז) ובהסכמת השופטים י' עמית וע' פוגלמן:
"אכן ראש הנזק של פגיעה באוטונומיה מגולם בשלילת כוח הבחירה מן הנפגע הכרוכה ברוב המקרים באי גילוי של עניין מהותי לאותו נפגע. על כן, ולמצער ככל שהדבר נוגע לתובענות ייצוגיות, מותר אף להניח כנקודת מוצא לצורך הערכת הנזק הלא ממוני שנגרם למי שפגעו כך באוטונומיה שלהם, כי כתוצאה מאותה פגיעה הם חשים רגשות של כעס, תסכול ועלבון ( בעוצמה כזו או אחרת על פי הנסיבות הקונקרטיות של המקרה). רגשות אלה שנגרמו כתוצאה מהתנהגות המזיק מצדיקים פיצוי בגין נזק לא ממוני. אולם אין מדובר בחזקה חלוטה לפיה התעוררו אצל הנפגע רגשות כאלה בכל מקרה שבו התרחשה פגיעה באוטונומיה. לכן באותם המקרים אשר בהם יעלה בידי המזיק להוכיח כי אף שבהתנהגותו שלל מן התובע או מחברי הקבוצה את כוח הבחירה, נותרו אלה שווי נפש ואדישים לכך, כי אז ניתן לקבוע שהם אינם זכאים לפיצוי בגין ראש נזק זה משום שלאמיתו של דבר ואף שכוח הבחירה נשלל מהם לא נגרם להם כתוצאה מכך נזק לא ממוני. מגישתי זו לפיה הפיצוי בגין פגיעה באוטונומיה ניתן בשל נזק תוצאתי סובייקטיבי המתבטא בתחושות של כעס, תסכול ועוד כיוצא באלה תחושות שליליות שמעוררת התנהגותו של המזיק, נובעת מסקנה נוספת והיא - כי אין מקום לפצל את הפיצוי בגין פגיעה באוטונומיה מן הפיצוי בגין עוגמת נפש ותחושות שליליות שנגרמו לנפגע בגין אותה פגיעה ( להבדיל מראש נזק לא ממוני המסב עצמו על פגיעות אחרות באותה תביעה)".

בקשה לדיון נוסף נדחתה ע"י הנשיא א' גרוניס בדנ"א 9416/11 עזבון ראבי ז"ל נ' תנובה מרכז שיתופי לשיווק תוצרת חקלאית בישראל בע"מ (31.5.2012).
מעניין להביא מן הביקורת שנמתחה על עמדה זו, בין השאר של צחי קרן פז, במאמרו "פיצוי בשל פגיעה באוטונומיה: הערכה נורמטיבית, התפתחויות עכשוויות ומגמות עתידיות" המשפט י"א 187 (תשס"ז). אם כי המאמר נכתב לאחר פסק דין תנובה הראשון ( ע"א 1338/97 תנובה מרכז שיתופי לשווק תוצרת חקלאית בישראל בע"מ נ' ראבי, פ"ד נז (4)673 (2003)), האמור בו מודגש ביתר שאת לאור פסק דין תנובה השני: לדעת קרן פז (בעמ' 198) הנזק של שלילת כח הבחירה נפרד ונוסף על נזקים שנובעים מאי הפעלת כח הבחירה, ויש לפצות בגינו בנפרד, גם אם לא יוכח נזק תוצאתי סובייקטיבי, כרגשות הלם וכעס. לדעתו, ראוי להעריך אותו באופן אובייקטיבי ואחיד, שנותן ערך לזכותם השווה של הפרטים להיות מעורבים בניהול חייהם (שם, 198). ראו בהקשר זה גם את בקורתה של קרקו איל (שם, בעמ' 273 ואילך, ובעיקר בעמ' 290). בהתיחסו להנמקה המעורבת של כב' השופטות נאור (כתארה אז) ופרוקצ'יה לנזק תוצאתי ביחד עם פגיעה באוטונומיה, הבהיר "הרעיון מאחורי פיצוי כללי בשל פגיעה באוטונומיה נסמך על ההנחה כי הצרכן היה רוכש את המוצר באותם תנאים, אולם מגיע לו פיצוי בשל שלילת זכותו להחליט על רכישה שכזו באופן מודע" (208-207). אולם גישה זו נדחתה במפורש ע"י הפסיקה.

בע"א 4333/11 דניאל סלומון נ' גורי יבוא והפצה (12.3.2014) הדגיש כב' השופט י' עמית ( שאליו הצטרף כב' השופט שהם, ובניגוד לדעתה החולקת של כב' השופטת ע' ארבל) כי אין די בעצם הפגיעה באוטונומיה כדי להקנות זכות לפיצוי. כאמור בענין תנובה, יש להוכיח נזק תוצאתי סובייקטיבי, שנגרם עקב התנהגות המזיק ( שם, פסקה 25, פסקה 28). משהוכח כי קדמיום נמצא כמעט בכל חומר ביולוגי, וכאשר הכמות שנצרכה אינה טומנת בחובה סיכון כלשהוא - לא ניתן לומר שעצם הימצאותו בשיעור כלשהוא גורמת לנזק לא ממוני ( פסקה 30).

לתוצאה דומה מגיעים יובל פרוקצ'יה ואלון קלמנט במאמרם " הסתמכות, קשר סיבתי ונזק בתובענות ייצוגיות בגין הטעיה צרכנית" עיוני משפט לז 7, 38-43 (2013). המחברים מבהירים כי שלילת כוח הבחירה עלולה להוליד נזק תוצאתי לא ממוני משני סוגים: האחד, הפגיעה הרגשית הנובעת משלילת כוח הבחירה. השני, מקורו ביחסו של הנפגע אל הפעולה שנעשתה תוך פגיעה באוטונומיה, ובדומה לטענת ההטעיה הוא דורש הוכחה של הסתמכות על המצג המטעה. המחברים מציעים לשקול לדחות תביעות שמדברות בנזק מן הסוג הראשון. באותם מקרים, היקפו הכספי של הנזק אינו צפוי להיות גדול והתועלת ההרתעתית מניהול תובענה ייצוגית בגינו צפויה להיות נמוכה.

בע"א 8037/06 שי ברזילי נ' פריניר ( הדס 1987) בע"מ (4.9.2014) נקבע כי נדרשת פגיעה בליבת הערך המוגן, בגרעין הקשה של הפגיעה באוטונומיה, וכי נדרש קיומו של נזק סובייקטיבי ( פסקאות 38 - 44). באותו ענין הוכרה הפגיעה רק במי שסבלו מכך שלאחר הפסח התברר להם כי צרכו בפועל מוצרים שנטען כי לא היו כשרים לפסח.
"יתרה מכך – דומה כי הגישה הרווחת כיום בפסיקת בית משפט זה היא כי במקום שבו אין מדובר בפגיעה "בגרעין הקשה" של האוטונומיה, ולא נגרם נזק תוצאתי של ממש, דהיינו: כאשר "הפגיעה באוטונומיה" מוסבת לשלילת כוח הבחירה בלבד, והתחושות השליליות שנלוות אליה הן: שוליות, חלשות בעוצמתן, ולא משמעותיות (וכאלה הן התחושות שחש לקוח אשר לא צרך את המוצר בפועל, במקרה כמו זה שלפנינו) – אין מקום להכיר ב"פגיעה באוטונומיה" שמקורה בשלילת כוח הבחירה של הצרכן כנזק בר-פיצוי (ראו: עניין סלומון, בחוות-דעתם של חברי, השופטים י' עמית ו-א' שהם, כנגד דעתה החולקת של חברתי, השופטת ע' ארבל)."
(פסקה 44 בפסק דינו של השופט מלצר).

ראה גם ( ע"א 1535/13 מדינת ישראל נ' ציפורה איבי פסקאות 40-43 בפסק דינה של השופטת חיות, כתארה אז (03.09.2015) .
ניתן לסכם ענין זה בדבריו של אסף יעקב במאמרו " דא עקא דעקה – גלגוליה של פגיעה באוטונומיה" משפטים מב' 5, 72 (2012):
"...אין מחלוקת כי טיפול בחולה בניגוד לרצונו הוא מעשה עוולתי ( בין שמדובר בתקיפה ובין שמדובר ברשלנות) אשר השפעתו על סיפור חייו רבה. עם זאת אין להעניק פיצוי אלא אם הוכח נזק. למשל, אי-מסירת מידע היא אולי זלזול בזכויותיו של החולה ואף פגיעה בכבודו, אך לא נראה שמגיע לו בשל כך פיצוי במקרים שבהם לא השתנה סיפור חייו."

השופט יצחק עמית הסביר במאמרו " סוס הפרא של הפגיעה באוטונומיה" ספר שטרסברג-כהן 482 ( א' ברק, י' זמיר, א' כהן, מ' סבוראי וא' עפארי עורכים, 2017) כי הבעייתיות נוצרה מאי תיחום מדויק של הדוקטרינה של הסכמה מדעת ושל הנזק שבפגיעה באוטונומיה.
"...ההבחנה בין קשר סיבתי להחלטה לבין קשר סיבתי לנזק. הוויתור על דרישת הקשר הסיבתי בפגיעה באוטונומיה, עניינו בסיבתיות ההחלטה. כך, במקרה של טיפול רפואי שניתן ללא הסכמה מדעת, על מנת לזכות בפיצוי בגין פגיעה באוטונומיה התובע אינו נדרש להוכיח שאילו ניתן לו ההסבר ראוי היה מסרב לקבל את הטיפול. במילים אחרות, אין צורך בהוכחת קשר סיבתי בין אי-מתן הסבר ראוי לבין החלטתו של המטופל להסכים לטיפול. כאן בא לידי ביטוי הוויתור על הקשר הסיבתי להחלטת המטופל, וזוהי סיבתיות ההחלטה. ואולם, אין בכך כדי לייתר את הצורך בקשר סיבתי בין ההתרשלות לבין הנזק, ובהיעדר נזק, גם אין פיצוי בגין פגיעה באוטונומיה. אם הטיפול הרפואי אכן ניתן שלא בהסכמה מדעת אך הטיפול לא גרם נזק, או נגרם למטופל נזק שאינו קשור לטיפול ( למשל בשל מחלה או אירוע שאינם קשורים כלל לטיפול), המטופל לא יוכל לתבוע פיצוי בגין פגיעה באוטונומיה" (ההדגשה שלי – א"ש).

וסיכם כך:
"קיצורו של דבר, הפגיעה באוטונומיה, שעליה יש לפצות, משמעה שלילת כוח הבחירה של הנפגע, אך הפגיעה באוטונומיה צריכה לבוא לידי ביטוי בנזק תוצאתי של תחושות שליליות כמו כעס, תסכול, עלבון, גועל, זעזוע וכיוצא באלה" (שם, בעמ' 485, ובנוסח אחר גם בעמ' 488).

נראה כי דעת הרוב בפס"ד דעקה עצמו לא היתה עומדת בדרישת הנזק הסובייקטיבי הנוסף על עצם הפגיעה באוטונומיה, שכן שם הודגש כי אין מדובר אלא בנזק השיורי שנגרם לתובעת בכך שלא נשאלה אודות בצוע הביופסיה ביד. לא היתה מחלוקת כי הנזק הגופני לא נבע מהעדר ההסכמה מדעת, וגם לא היתה מחלוקת, כי אילו נשאלה, היתה התובעת מסכימה לביצוע הביופסיה. לא נטען לנזק אחר ונוסף על עצם העדר ההסכמה. אם כן, תשלום הנזק באותו ענין נחזה להיות בעבור עצם הפגיעה באוטונומיה, ללא קשר לבצוע הפעולה ולנזק שנגרם בעקבותיה.

המבקשים הפנו לאמרה של כב' השופט ע' גרוסקופף בת"צ ( מרכז) 1685-07-12 פלונית נ' ג'ונסון את ג'ונסון פסקה 53 (11.8.2016), שם נקבע כי בנסיבות מסוימות קמה חזקה עובדתית שלפיה אדם שנפגעה האוטונומיה שלו חש תחושות שליליות. אכן, אלא שהקביעה העיקרית שם היא כי הכלל הוא שאין פגיעה באוטונומיה אלא אם הוכחה תחושה שלילית. שם, בהעדר תצהיר שתמך בטענה הסובייקטיבית – נדחתה בקשת האישור ( ס' 55).

בחזרה לענייננו, אני סבורה כי לא יכולה להיות מחלוקת שבצוע פעולה רפואית, בודאי חודרנית, ללא קבלת הסכמה מודעת היא פגיעה בליבת הערך המוגן, פגיעה ב"גרעין הקשה" המוגן ע"י חוק זכויות החולה ותקנות ניסויים רפואיים, וע"י השמירה על האוטונומיה של הרצון. עם זאת, נזק סובייקטיבי תוצאתי לא הוכח. למען האמת, גם לא נטען.

בתצהירה של הגב' יפה רבי, בתו של המנוח שמול, לא נזכר נזק שנגרם לו. אין לדעת אם נגרם נזק סובייקטיבי בכלל, ואם נגרם – האם ספר עליו המנוח לילדיו, ואם ספר – האם סברו שאין מקומו לכאן. מכל מקום, הן בבקשת האישור הן בתצהירה של הגב' רבי אין אלא התיחסות לנזק האובייקטיבי שנגרם בעצם אי מתן המידע כנדרש, כביכול די בכך כדי להורות על פסיקת נזק מסוג פגיעה באוטונומיה.
יתכן שכך ראו את הדברים ב"כ המבקשים בשעה שהגישו את התביעה, לפני שנים רבות. ואולם הפסיקה התפתחה והתחדדה מאז אותם ימים, וכפי שהראיתי לעיל, הלכה היא שאין פוסקים פיצוי בגין נזק שביטויו רק בשלילת האוטונומיה של הרצון, ויש צורך בהוכחת נזק סובייקטיבי תוצאתי. כך נקבע בענין תנובה השני, פסקה 40, ולמעשה בכל דיון בשאלה זו בבית המשפט העליון מאז ועד עצם היום הזה. מחלוקת הפוסקים הקיימת עדיין אינה בקשר לפיצוי בגין הנזק הסובייקטיבי כי אם בשאלה אם יש מקום לפסיקת פיצוי בגין פגיעה באוטונומיה בנוסף לנזקים אחרים שאינם נזקי ממון (בע"א 1615/11 מרפאת עין טל - מרכז לרפואת עיניים נ' רוזי פינקלשטיין ( אלבלך) (6.8.2013) העירה השופטת ד' ברק–ארז כי אינה שותפה לעמדה המצמצמת של השופט עמית בענין הנזק של פגיעה באוטונומיה, במובן שאין לפסוק פיצוי בגין פגיעה באוטונומיה כאשר ניתן פיצוי בגין נזק שנגרם מהתרשלות או אי מתן הסכמה מדעת. עמדתה זכתה להסכמת השופט י' מלצר. עם זאת, הדברים נאמרו באותו פסק דין באמרת אגב (ראו גם: ע"א 1415/13 ל.ב נ' היינץ רמדיה בע"מ (22.7.2014) . גם שם לא נאמרו הדברים לגופה של תביעה).

ניסיתי לבחון אפשרות שהמבקשים טענו לה, וליישם כפשוטם את דברי השופטת חיות בענין תנובה: כאמור בציטוט שלעיל, ניתן להניח כחזקה עובדתית כי מי שחוו פגיעה באוטונומיה שלהם חשים רגשות כעס, תסכול ועלבון, שנובעים מהתנהגות המזיק, ומצדיקים פיצוי בגין נזק לא ממוני. ואז מועבר הנטל למזיק להוכיח כי למרות שבהתנהגותו שלל מן הנפגעים את כח הבחירה, הם נותרו שווי נפש ואדישים לכך. אם כך יוכיח, ניתן לקבוע שאינם זכאים לפיצוי בגין ראש נזק זה. בענייננו, גם אם הנטל יועבר אל המשיבה להוכיח כי המטופלים נותרו שווי נפש ואדישים – סבורני כי עמדה בו, שהרי בעצמם לא טענו המבקשים לכל נזק שאינו עצם הפגיעה בזכות הבחירה.

יתרה מזו: מראש טענת המבקשים היא שמדובר במי שלא יכולים היו לתת הסכמה, בשל מצבם הקוגניטיבי. אם כך, למרבה הצער יש להניח כי גם כשרם לחוות תחושות סובייקטיביות קשות הנובעות מן הפגיעה באוטונומיה שלהם על גופם אינו משמעותי. אין מדובר חלילה בכך שלא יכלו לחוות סבל וכאב. אלא שלא יכלו לחוות תחושות סובייקטיביות קשות הנובעות מן הפגיעה באוטונומיה בלבד, שהיא כזכור היכולת לבחור בין דרכי פעולה אפשריות.
מסקנה אחרונה זו קשה מאוד, בעיקר משום שהיא מונעת פיצוי מן הקבוצה החלשה ביותר, הזקוקה ביותר להגנה. לא זו בלבד שבגלל איפיונה לא זכתה לקבל הסברים ראויים, אלא שלא תקבל פיצוי בגין המחדל . עם זאת, המסקנה הקשה מתבקשת כהסקה הגיונית מן האמור לעיל לגבי העדר פיצוי בגין הנזק בגין הפגיעה באוטונומיה כשלעצמה, לעומת פגיעה שסבל מסוים נוסף בצידה. דומה שמקרה זה מדגים, בשל הקיצוניות שבו, את הצורך באבחנה ברורה בין סוגי הנזק שניתן לפסוק בגין פגיעה באוטונומיה. אם סברנו, כדעת הרוב בענין דעקה, כי הפיצוי ניתן בעבור עצם הפגיעה ביכולת להכריע בדבר שהוא בלב הערכים המוגנים, כגון שלמות הגוף של המטופלים – אזי בין שהיו המטופלים מסוגלים למתן הסכמה ובין אם לאו, זכאים היו לפיצוי בגין הנזק האובייקטיבי. ואולם כיוון שהפיצוי מותנה בקיומו של נזק סובייקטיבי נוסף שחוו כתוצאה מאי מתן ההסכמה - אזי כיוון שלא היו מסוגלים להסכמה, יש להסיק כי לא יכולים היו גם לסבול מכך שלא נתנו אותה, או שהפרוצדורה בוצעה ללא התחשבות בהסכמתם.

בענין ג'ונסון אנד ג'ונסון, הדומה לענייננו, בפסקאות 60-61 , פסק השופט ע' גרוסקופף:

"טענה רביעית – אי כשירות המבקשות להעיד על תחושותיהן השליליות: אם להודות על האמת, אני מתקשה להבין טענה זו. אם משמעה כי מצבן של המבקשות מונע מהן מלהעיד, כיצד זה מסרו תצהירים, ומדוע לא נמסר תצהיר על ידי המופקדים על ניהול ענייניהן; אם משמעה, כי המבקשות כשירות להעיד, אולם לא חשו רגשות שליליים בגין פגיעה בחופש הבחירה בעקבות מצבן הבריאותי, הרי שקשה לראות כיצד ניתן לפסוק להן פיצוי בגין פגיעה באוטונומיה, באשר לא נגרם להן נסק תוצאתי סובייקטיבי; אם משמעה כי ההחלטות בעניינן של המשיבות אינן מתקבלים על ידן, אלא בידי אפוטרופוסים, וכי הפגיעה באוטונומיה היא של מקבל ההחלטה הרי שהיה צריך להציג טיעון זה בצורה מפורשת בבקשת האישור, ולצרף תצהירים של האפוטרופוסים.
...
61. סיכומו של דבר, בקשת האישור, וחומר הראיות שהובא כתמיכה לה, אינם עומדים בדרישה להוכחת " נזק תוצאתי סובייקטיבי", אשר נגרם כתוצאה מהפגיעה באוטונומיה. לפיכך אין בקשת האישור מניחה תשתית מספיקה לתביעה בגין ראש נזק זה ( העומד כאמור בלב התובענה שלפניי), וכבר מטעם זה דינה להידחות".

התוצאה היא שבהעדר נזק סובייקטיבי נוסף על עצם הפגיעה שבמתן טפול בהעדר ההסכמה מדעת, לא הוכח קיומו של נזק מסוג פגיעה באוטונומיה כנדרש על פי הפסיקה.
אם כן, בהעדר נזק לכאורי, לא תקום עילת תביעה, ועליי לדחות את הבקשה לאישור תובענה ייצוגית, גם מסיבה זו.
לנוכח התוצאה אין צורך לבדוק קשר סבתי בין אי מתן ההסברים לבין הנזק הנטען.

סיכום
הגם שמחומר הראיות שהוצב לפניי, בפרט עדויות הרופאים המעורבים עצמם, עולה כי בתקופה הרלוונטית נערכו מחקרים רפואיים בבתי החולים קפלן והרצפלד ללא קבלת אישור הלסינקי כדין או ללא קבלת הסכמה מדעת – דין הבקשה ל אישור תובענה ייצוגית להידחות, בשל שניים: ראשית, לא ניתן להגיש תביעה מעין זו לפי חוק תובענות ייצוגיות. ושנית, בהעדר הוכחה לכאורה של נזק, לא קמה עילת תביעה.
לנוכח הדברים שנאמרו, לא מצאתי לנכון להשית על המבקשים תשלום הוצאות.

המזכירות תואיל לשלוח העתק מפסק הדין למנהל בתי המשפט, לשם רישומו בפנקס התובענות הייצוגיות.

ניתן היום, טו' טבת תשע"ט , 23 דצמבר 2018, בהעדר הצדדים.

אסתר שטמר, שופטת