הדפסה

בית דין אזורי לעבודה בתל אביב - יפו חב"ר 41762-12-18

28 ינואר 2019
לפני:
כב' השופט אלעד שביון
נציגת ציבור עובדים גב' שוש ברוך
נציג ציבור מעסיקים מר אבי אילון

התובע:
פלוני (קטין)
באמצעות אביו - אפוטרופסו
ע"י ב"כ עו"ד יעל פרידל
-
הנתבעות:
1. לאומית שירותי בריאות
ע"י ב"כ עו"ד אורן מאור ועו"ד טל ברנר
2. מדינת ישראל
ע"י ב"כ עו"ד טל זרקו

החלטה

רקע כללי:

1. התובע, ילד בן 15 שנים , חולה במחלת "דושן" ( DUCHENNE MUSCULAR DYSTROPHY), שהינה מחלה נוירומוסקולרית ניוונית נדירה המאופיינת בחוסר או בפגם בחלבון שנקרא דיסטרופין . ללא טיפול במחלה היא גורמת לנכות קשה ועם התפתחותה מאבד החולה את עצמאותו ואת היכולת לנוע ובהמשך את יכולת הנשימה העצמאית עד למוות בשנות השלושים המוקדמות לחייו.

2. הסוגיה העומדת לדיון בתיק זה היא האם יש לחייב את הנתבעת 1, לאומית שירותי בריאות (להלן – 'לאומית') לספק לתובע תרופה בשם אקסונדיס 51 (להלן – 'התרופה').

3. בהתאם להסכמה דיונית, ויתרו הצדדים על חקירות המצהירים מטעמם. נציין, כי מאחר ומדובר בהליך זמני, כל קביעותינו בנדון הינן לכאורה בלבד ועל סמך הראיות שהוצגו בפנינו בשלב מקדמי זה.

המסגרת הנורמטיבית למתן סעד זמני:

4. עפ"י כל דין על בקשה למתן צו מניעה / עשה זמני לעמוד בשלושה תנאים: ראשית, על מבקש הצו להוכיח עילת תביעה המתבססת על זכות שלכאורה קנויה לו; שנית, על בית הדין לבחון קיומם של שיקולים המצדיקים דחיית הבקשה כגון, שיהוי, חוסר תום לב והיעדר ניקיון כפיים; שלישית, על בית הדין לבחון את מאזן הנוחות (תקנה 362 לתקנות סדר הדין האזרחי, התשמ"ד-1984, החלה בבתי הדין לעבודה מכח תקנה 129 (1) לתקנות בית הדין לעבודה (סדרי דין), התשנ"ב-1991). בהקשר זה נקבע ברע"א 2806/18 דב יששכר יקטר ואח' נ' צבי אורטנר ואח' (ניתן ביום 6.6.18), כי: "כידוע, בבוא בית המשפט להכריע בבקשה לסעד זמני, עליו לאזן בין שני שיקולים עיקריים: סיכויי ההליך מזה ומאזן הנוחות שבין הצדדים מזה. בין שני השיקולים הללו מתקיימת 'מקבילית כוחות', ולפיה חוזקו של השיקול האחד יכול לפצות על חולשתו של האחר (ראו למשל רע"א 7547/16 לשכת עורכי הדין בישראל נ' זכותי מומחים לזכויות רפואיות בע"מ, פסקה 13 וההפניות שם (3.11.2016)). יחד עם זאת, פעמים רבות ינתן משפט הבכורה לשיקול בדבר מאזן הנוחות (רע"א 9045/15 בן עמי נ' מדינת ישראל – משטרת ישראל, פסקה 9 וההפניות שם (7.1.2016))".

תמצית טענות התובע:

5. התובע חולה במחלת דושן שאובחנה בהיותו בן 3. עקב מחלתו סובל התובע מחולשה בגפיים העליונות, הולך בקושי רב, מתקשה בעלייה במדרגות, נדרש להתאמות בהסעה לבית הספר ולרכב מותאם עם מעלון. בשנה האחרונה התדרדר מצבו של התובע באופן משמעותי והוא מצוי בסכנה של התדרדרות בלתי הפיכה לשימוש בכיסא גלגלים. התרופה צפויה להאט את התדרדרות הניוון בשרירי הגפיים התחתונים ולהעניק לו תקופה ארוכה של הליכה ללא צורך בשימוש בכיסא גלגלים. מעבר לאמור שימוש בכיסא גלגלים גורר התדרדרות במצב החולים לרבות מבחינה נשימתית ולבבית המקרבת את החולים לקיצם.

6. בחודש 9/16 אישר ה-FDA בהליך אישור מזורז הקיים עבור תרופות למחלות חמורות או מסכנות חיים ללא מענה רפואי הולם את התרופה לטיפול בחולי דושן עם מוטציות גנטיות כגון זו של התובע. אישור זה ניתן על בסיס ממצאים של שמירה על רמת הדי סטרופין בשריר של חולי דושן שטופלו במחקרים יחסית לירידה הדרמטית בקבוצת הביקורת לגיל שלא טופלו. לחולים אלו אין כיום חלופות טיפוליות.
הטיפול בתרופה האט באופן משמעותי ביותר את ההתדרדרות ביכולותיהם המוטוריות של החולים.

7. בתאריך 5.11.18 נרשמה התרופה בארץ לכלל החולים במצבו של התובע. התרופה הוגשה לדיון בפני וועדת סל התרופות אולם לא נכללה בסל הבריאות לשנת 2019.

8. בעקבות החלטה של וועדת החריגים של קופת חולים כללית ורישום התרופה בארץ, כל הילדים חברי קופ"ח כללית וחברי קופ"ח מכבי בעלי ביטוח משלים, המתאימים לטיפול בתרופה, זכאים לטיפול. עולה, כי התובע הינו היחיד בארץ אשר אינו מקבל את הטיפול.

9. בחודש 5/18 פנו הוריו של התובע לועדת החריגים של לאומית ונדחו. במסגרת ההחלטה הראשונה נימקה הועדה את דחיית הבקשה בקיומו של ספק לגבי יעילות הטיפול, מחיר ה הגבוה של התרופה והיעדר חריגות של התובע ביחס לחולים אחרים במצבו (הועדה העריכה כי קיימים 2-3 חולים במצבו של התובע) הגם שמההחלטה לא עולה כי היו אל הוועדה פניות נוספות לגבי התרופה או שאכן קיימים חולים כאלה.

10. לאחר אישור התרופה ע"י קופ"ח כללית בחודש 10/18 פנתה ב"כ התובע בשנית לוועדת החריגים ועדכנה אותם על כך. בהמשך ולאחר רישום התרופה בארץ פנתה ב"כ התובע שוב לוועדת החריגים וביקשה לקבל את עמדתה לעניין מתן התרופה לתובע. בתאריך 18.11.18 דנה וועדת החריגים בבקשה ודחתה אותה. הוועדה קבעה, כי אין בעובדה שקופות החולים האחרות מספקות את התרופה כדי לשנות את החלטתה ונימוקיה וכי אין ברישום התרופה בארץ כדי להעיד על יעילותה של התרופה. בסיום קבעה הוועדה כי "עמדת לאומית אשר הובאה באופן מפורט ומנומק בפרוטוקול הדיון מיום 2.7.18, נשארת בעינה".

11. להשלמת התמונה ציין התובע, כי במכתב מתאריך 17.9.18 רשם הרופא המטפל, פרופ' נבו, כי "בשנה האחרונה חלה החמרה במצבו של ... (התובע – א.ש. ) וכיום הוא מתקשה מאד בעליית מדרגה".

12. לטענת התובע נפלו פגמים חמורים ומהותיים בשיקוליה והחלטותיה של וועדת החריגים היורדים לשורשו של עניין ואשר יש בהם כדי להביא לביטול ההחלטה.

א. החלטות וועדת החריגים אינן עומדות בקריטריונים אשר נקבעו בעניין וועדות חריגים של קופות החולים ואינן משקפות שנשקלו השיקולים האמורים להילקח בחשבון.

ב. הנימוק בדבר היעדר יעילות של התרופה – הוועדה התעלמה מאישור התרופה ע"י ה-FDA ורישומה בארץ. ה- FDA הינו הגוף הגדול והחזק בעולם בנוגע לאישור תרופות. אין ספק כי ה- FDA אינו מאשר תרופה שהוא אינו משוכנע ביעילותה.

זאת ועוד, רישומה של התרופה בארץ מהווה ראיה ברורה שאין עוררין לגביה לעניין יעילותה הטיפולית.

מעבר לאמור, הוועדה התעלמה מאישור הטיפול עבור שישה ילדים לפחות על ידי וועדת החריגים של קופ"ח כללית. לא סביר כי וועדת החריגים של הקופה הגדולה בארץ תאשר טיפול שעלותו מיליוני שקלים בשנה למטופל בלא להשתכנע ביעילותו (החלטת קופ"ח כללית ניתנה עוד בטרם רישום התרופה בארץ).

הוועדה התעלמה מהמחקרים שנערכו בעניין הטיפול בשנה אחרונה ואשר מעידים על יעילותו והסתמכה על מחקרים ישנים (המעידים אף הם על יעילות הטיפול אולם לגבי מספר קטן יותר של חולים).

התובע הרים את הנטל להוכחת יעילות הטיפול (הובא מכתב המלצה של הרופא המטפל) ואילו לאומית לא הוכיחה דבר בעניין היעדר יעילות הטיפול לגבי התובע.

ג. עלותו הגבוהה של הטיפול (השיקול התקציבי) – מפרוטוקול הדיון בוועדת החריגים מיום 2.7.18 עולה, כי השיקול המרכזי שעמד לנגד עייני הוועדה היה השיקול התקציבי ("בהעדר מימון ממקורות הסל, אין הקופה יכולה או צריכה לאשר טיפול בילד אחד בסכומים כאלה"). מכאן, גם לו לאומית לא הייתה חולקת על יעילות הטיפול, היא לא הייתה מאשרת אותו מפאת עלותו. קרי, השיקול התקציבי כשלעצמו די היה בו כדי להביא לסירוב הוועדה.
לאור האמור ולאור המשקל אותו נתנה הוועדה לשיקול התקציבי, הרי שמדובר בפגם היורד לשורשו של עניין ודין ההחלטה להתבטל ולו מסיבה זו בלבד. באשר לאישור טיפול עבור התובע בלבד – הסכום אותו העריכה הוועדה (3.5 מיליון ₪ לשנה) הינו סכום רכישת התרופה באופן עצמאי ע"י המטופל כאשר אין ספק כי ללאומית עמדת מיקוח טובה יותר מול חברת התרופות והיא יכולה לרכוש את התרופה במחיר מוזל. בנוסף, לאומית לא הביאה כל ראיה ותחשיבים באשר לנטל אותו תטיל עליה עלות התרופה. לאומית היא גוף גדול ואיתן וכלל ל א מובן שאישור התרופה יטיל עליה נט ל תקציבי כלשהו, לא כל שכן נטל בו לא תוכל לעמוד.

באשר להשלכת הרוחב – לאומית טענה, כי קבוצת השוויון של התובע כוללת 2-3 חולים. מההחלטה עולה כי מדובר בחולים וירטו אליים וכי לבד מהתובע לא נעשתה כל פנייה ללאומית לאישור הטיפול בתרופה. קביעת הוועדה שלא ניתן למצוא אצל התובע מאפיינים ייחודיים היא קביעה חסרת בסיס לחלוטין. כל עוד התובע הוא הילד היחיד העומד בפני הוועדה יש להתייחס אליו ככזה ולשקול את השיקולים התקציביים בהתאם.

לתובע אין כל פתרון אחר ובוודאי שאין לו או למשפחתו כל אפשרות לממן את הטיפול באופן עצמאי. וועדת החריגים הינה תקוותם האחרונה.

ד. הוועדה לא לקחה בחשבון שיקולים מרכזיים שחובה היה עליה לתת להם משקל – לא נשקלו תוצאות המחקרים המוכיחים באופן חד משמעי את יעילות הטיפול ואת המהפך אותו הוא מביא לחיי המטופלים; לא נשקל מצבו הגבולי ביותר של הילד התובע והעובדה כי היעדר טיפול מידי עלול לגרום להתדרדרותו למצב של ריתוק לכיסא גלגלים על כל המשתמע מכך; לא נשקלו העלויות העתידיות המשמעותיות אשר יושתו על הנתבעות כתוצאה מריתוקו של התובע לכיסא גלגלים (אשפוזים, טיפולים, תרופות וכיוצ"ב) ומהפיכתו לנטל על מערכת הבריאות והחברה בכללה; לאומית התעלמה לחלוטין מהמלצות הרופא המומחה המטפל בתובע ואף לא טרחה להביא המלצות או חוות דעת נגדיות מטעמה; לא נשקל דבר היעדרן של חלופות טיפוליות; לא נשקלה עלותו של הטיפול עבור התובע, סכום אשר ברור שהתובע ומשפחתו אינם מסוגלים לעמוד בו.

התובע הוסיף, כי חריגותו אינה מוטלת בספק מאחר ומדובר במחלה נדירה ביותר, כאשר בכל הארץ קיימים חולים ספורים בלבד במצבו והוא אף חריג בקבוצת השייכות שלו ומהווה בעצם חולה יחיד במצבו בלאומית. וועדת החריגים לא לקחה בחשבון שבסירובה היא למעשה גוזרת את דינו של התובע. אין ספק, כי הטיפול המבוקש עתיד לשפר את מצבו ואיכות חייו של התובע, להאריך ואף להציל את חייו.

13. לטענת התובע במקרה דנן אין צורך או הצדקה בדיון נוסף בוועדה שכן מדובר במקרה בו יכול ביה"ד להחליף את שיקול דעתו בזה של הוועדה. דיון נוסף בוועדה לא יהיה ענייני ומטרתו היחידה תהא עריכת מקצה שיפורים ע"י הועדה על מנת לנסות ולתרץ את סירובה לפניית התובע כאשר ברור, כי החלטת הוועדה קבועה וידועה מראש.

תמצית טענות לאומית:

14. לטענת לאומית יש לדחות את הבקשה. עניינה של הבקשה למימון תרופה שאינה כלולה בסל שירותי הבריאות ואשר בקשה לאישורה נדחתה ע"י וועדת החריגים מהטעם שיעילותה של התרופה לא הוכחה ועם זאת עלותה לקופה למטופל אחד תגיע לסכום של מיליון דולר לשנה.

15. לאומית ציינה, כי ועדות החריגים הן גוף מעין שיפוטי בעל אופי רפואי מובהק. בהתאם, הביקורת השיפוטית עליהן היא ביקורת ערעורית כאשר נפסק לא אחת שביה"ד לא ישים את שיקול דעתו במקום שיקול דעתה של ועדת החריגים. בענייננו וועדת החריגים בלאומית קיימה דיונים מעמיקים, עברה על החומר הרפואי של התובע, על הספרות המדעית העדכנית ביותר, על מכתב הרופא המטפל ודנה בכובד ראש בבקשת התובע. בסופו של יום בהיעדר יעילות קלינית מוכחת של התרופה, במצב הרפואי הספציפי של התובע ובמחיר הגבוה מאוד של התרופה התקבלו שתי החלטות מפורטות ומנומקות שאין כל הצדקה להתערב בהן.

16. עובר לדיון בוועדת החריגים פנתה לאומית בכתב לפרופ' נבו, מנהל המכון הנוירולוגי במרכז רפואי שניידר (הרופא המטפל של התובע) וביקשה לקבל הבהרות בעניין התובע (נספח 2 לתגובה) . בנוסף ביצעה לאומית סקירה שיטתית של כל המחקרים על טיפול בדושן במוטציית מסוג exom skipping. מסקירה זו עלה כי קיימים 5 מחקרים ורק אחד מהם הוא על התרופה המבוקשת. סקירה זו העלתה גם כי בשניים מהמחקרים שנסקרו ישנה אפשרות גבוהה להטיות, אחד מהם הוא המחקר על התרופה הנדונה.
17. בשורה התחתונה, אין כיום אף מחקר שמוכיח כי התרופה יכולה להציל או להאריך את חיי המטופלים. קיים מחקר בודד (שבוצע על 12 ילדים) שנוי במחלוקת שאין בו כדי ללמד על יכולת התרופה להאריך את תוחלת החיים של המטופל. מחקר זה הוא שעמד בפני ה- FDA בדיון על אישור התרופה ולגביו עמדת הועדה המקצועית של ה- FDA הי יתה כי אין במחקר כדי להראות תוצאות קליניות המצביעות על יעילות התרופה. יש ספק גדול באשר ליעילות התרופה ולתרומה שלה בהאטת קצב המחלה. בפועל, אין אף מחקר שמוכיח זאת.

18. וועדת החריגים התייחסה לאישור התרופה ב-FDA ולהיות האישור שנוי במחלוקת. מעיון בפירוט ההצבעות בוו עדה המקצועית ב-FDA עולה, כי באופן גורף בכל ההצבעות העמדה נגד יעילות התרופה קיבלה את מרבית הקולות (נספח 4 לתגובה). אישור התרופה ב- FDA היה הליך אישור מואץ תוך דרישה להביא לפניו את המשך המחקר הקליני המוכיח את יעילות התרופה לגבי שיפור התפקוד המוטורי וככל שלא יוצג אימות קליני של שיפור כזה, ה- FDA עשוי ליזום הליך לביטול הרישום. למיטב ידיעת לאומית רופאים בארה"ב מובילים מאבק נגד החלטת ה- FDA לאשר את התרופה (נספח 5 לתגובה). וועדת החריגים בחנה את אישור ה- FDA לעומק ופעלה בהתאם לחובות החלות עליה.

19. וועדת החריגים התייחסה לכך שסוכנות התרופות האירופאית (EMA) סירבה לרשום את התרופה שכן הועדה האירופאית סברה שלא הוכח שיש איזון בין התועלת של התרופה לבין הסיכונים שבטיפול בה ושיעילות הטיפול לא הוכחה.

20. התרופה נדונה במסגרת דיוני וועדת סל התרופות לשנת 2018 ולא אושרה. התרופה הוגשה שוב לוועדת סל התרופות לשנת 2019 ובשלב הראשון דורגה A8 אף על פי שעיקר הדוברים בוועדה היו בדעה כי רמת העדויות לגבי יעילות התרופה אינה מספקת (נספח 7 לתגובה). ואכן בשלב האחרון של הדיון בוועדת הסל הוחלט שלא לאשר את התרופה בשל מחירה הגבוה בהינתן העובדה שלא הוכחה יעילות הטיפול. לאומית ציינה, כי בפני וועדת הסל לא הוצגו עדויות חדשות בעניין יעילות התרופה ובעיקר לא הוצגו נתונים על הניסיון המצטבר בארץ, בניגוד לטענה שהועלתה ע"י התובע. אילו הייתה עדות כזאת לרבות בקשר עם חולים שכבר מקבלים את התרופה בקופות אחרות, הרי שהיא הייתה מובאת בפני וועדת הסל.

21. בעלון המידע של הרופא לתרופה כפי שמופיע במאגרי המידע של ה-FDA, נאמר במפורש כי לא הוכחה יעילות טיפולית של הטיפול בתרופה.

22. לעניין מצבו הספציפי של התובע ציינה הוועדה, כי אין אצל התובע מאפיינים ייחודיים למחלה ודווקא מצבו היחסי לחולים במחלה הוא טוב לגילו ואין סימנים לה תדרדרות מיוחדת כפי שניתן היה לצפות. התובע לא הציג לוועדה או לביה"ד חוות דעת או מסמך רפואי עדכני. המסמך היחיד הוא מכתב לאקוני של פרופ' נבו מחודש 9/18 ואין בו המלצה רפואית לנטילת התרופה.

23. לעניין עלות הטיפול והשלכות הרוחב של אישור התרופה ציינה לאומית, כי הוועדה ביצעה תחשיב של עלות הטיפול ומדובר בעלות בסך כ-3.5 מיליון ₪ בשנה ועל פני שנים מדובר בעשרות מיליונים. ללאומית אין יכולת מיקוח מול חברת התרופות שכן ניתן להניח שלאומית לא תקבל הנחה כלשהי שהרי חברת התרופות יודעת שלאומית מחויבת לתת את התרופה. לאומית מתקיימת מתקציב דחוק, חיה "על הקצה" על ג ירעונות גדולים והנטל הכלכלי עצום. המקורות הכספיים של לאומית מוגבלים ביותר והקצאת תקציב למימון תרופה זו יפגע בתקציב הקצאת תרופות לחולים אחרים.

לעניין מבוטחים נוספים – בלאומית זוהו 20 חולים במחלת דושן מתוכם לגבי 11 חולים לא תועד מיפוי גנטי. בנסיבות אלו ניתן להניח, כי יש בקופה לפחות עוד חולה אחד עם המוטציה. מדובר בחולים שעלולים בכל רגע להתדפק על דלתה של לאומית ולא ניתן להתעלם מכך.

24. בהחלטה מיום 18.11.18 ציינה הוועדה, כי אין באישור התרופה ע"י קופות חולים אחרות כדי לשנות את ההחלטה. לגבי קופ"ח כללית ציינה הוועדה, כי האישור נעשה בעקבות פס"ד שנסיבותיו שונות מתיק זה. באשר לקופ"ח מכבי ציינה הוועדה, כי תנאי השב"ן מחייבים אותה לספק תרופה רשומה למבוטחיה ואין זה המצב כאן.

25. הוועדה אף בחנה את הטענה לעניין רישום התרופה בארץ וסברה כי אין בכך כדי להעיד על יעילות התרופה . יש לדחות את הטענה לפיה עצם רישום התרופה בארץ מהווה ראיה מוחלטת ביחס ליעילות התרופה. ברור, כי ככל שהתרופה נרשמה בארץ למחלה מסוימת, הרי שמישהו השתכנע שמדובר בתרופה יעילה. אולם לא ניתן לדעת מה מידת השכנוע ועל מה היא מבוססת. לאומית הציגה הוכחות להיעדר היעילות. בנוסף הוועדה ציינה כי לאחרונה הוגש ערעור על החלטת הסוכנות האירופאית שנדחתה. כמו כן וועדת החריגים התייחסה לכך שהאיגוד לנוירולוגיית ילדים הוריד את הדירוג של התרופה.

26. לטענת לאומית החלטות וועדת החריגים מוצדקות וראויות ואין להתערב בהן. קבלת הבקשה והטלת חובה על לאומית לממן לתובע את התרופה תטיל על לאומית נטל כלכלי עצום ותפגע במישרין ביתר מבוטחיה ובשירותים הרפואיים הניתנים להם. העוגה התקציבית היא אחת.

27. לאומית ציינה, כי התובע לא עמד בתנאים הקבועים בתקנות לצורך הענקת סעד זמני. התובע לא הוכיח קיומן של ראיות מהימנות לכאורה ובענייננו קיים ספק משמעותי באשר לסיכויי התביעה. מהותה של הבקשה הינה שביה"ד יחליף את שיקול דעתה המקצועי של הוועדה. כמו כן התובע לא הרים את הנטל להוכיח כי מאזן הנוחות נוטה לטובתו. קבלת הבקשה תטיל נטל כבד על לאומית ותביא לפגיעה ישירה ומידית בשירותים הרפואיים אותם היא מעניקה ליתר מבוטחיה. באשר לתובע, אין במצבו כל דחיפות או בהילות. כבר בחודש מאי 2018 הוגשה הבקשה הראשונה, רק בחודש 10/18 התובע פנה שוב לוועדת החריגים ומאז מתן ההחלטה ביום 18.11.18 ועד להגשת הבקשה למתן צו עשה זמני עבר כחודש. בנוסף לא מדובר בתרופה שיש לתת באופן מידי ואין מדובר בימים או שבועות.

תמצית טענות המדינה:

28. המדינה סבורה, כי נפלו פגמים בהחלטת הוועדה. עם זאת משאירה המדינה לשיקול דעת ביה"ד את ההכרעה האם יש להשיב את הדיון בעניינו של התובע לוועדת החריגים בפעם השלישית לצורך קבלת נתונים משלימים ודיון מחודש בוועדה וזאת נוכח הספק האם הפגמים יורדים לשורשו של עניין.

29. במסגרת החלטת וועדת החריגים נסמכת הוועדה על החלטת וועדת הסל שלא להכליל את התרופה בסל התרופות לשנת 2018. המדינה סבורה, כי להשוואה אותה עורכת לאומית בין וועדת החריגים המופעלת על ידה לבין וועדת הסל אין מקום. אין פסול בשימוש שעושה ועדת החריגים בחומר הרפואי מקצועי על ידי ועדת הסל (במקרה זה לעניין יעילות הטיפול) אולם אין בכך כדי לפטור את הועדה מבחינה פרטנית של עניינו של התובע. שיקולי וועדת הסל אינם דומים לשיקולי וועדת החריגים. ועדת הסל פועלת במישור של כלל קופות החולים ואילו בוועדת החריגים דנים בעניינם של מבוטחים ספציפיים. החובה לקיים דיון בעניינו הפרטני של התובע מעבר למסגרת הסל הינה הערך המוסף של ועדת החריגים לעומת ועדת הסל. יתרה מכך, הקופה יכולה גם לאחר שאישרה טיפול למבוטח מסוים לשוב ולשקול את מדיניותה כלפי מבוטחים אחרים.

30. בהתאם לפסיקת ביה"ד הארצי בעניין דהאן, יש לקיים הבחנה בין יעילות אובייקטיבית, קרי נתונים כלליים אודות יעילותה של תרופה לבין יעילות סובייקטיבית. הבסיס המחקרי של תכשיר או היותו ניסיוני הנו אכן נתון רלבנטי מאוד לוועדת הסל אולם הוא כשלעצמו אינו יכול להוות עילה לדחיית בקשה בוועדת החריגים.

31. הגם שנכון לעכשיו יעילות התרופה לא הוכחה בצורה מובהקת סבורה המדינה כי הוועדה שגתה כאשר לא זימנה את רופאו המטפל של התובע, פרופ' נבו לצורך דיון מעמיק בשאלה האם התרופה יעילה דייה לטיפול במחלה ומה ניסיונו עם התרופה ביחס למטופלים אחרים שכבר מקבלים אותה. לעמדת המדינה לנוכח טענת ב"כ התובע שקופות חולים אחרות אישרו את הטיפול בתרופה ניתן היה להתרשם באופן בלתי אמצעי ביעילות הטיפול באותם ילדים לצורך הקביעה בדבר יעילות התרופה.

32. זאת ועוד, נראה שלא נעשה כל ניסיון מצד וועדת החריגים לבחון מה המספר המדויק של החולים במצבו של התובע על מנת לנסות ולצמצם את קבוצת השוויון. בהתאם לפסיקה כמו גם בהתאם לחוזר משרד הבריאות רשאית וועדת החריגים ואף חייבת לקחת בחשבון את המשמעות התקציבית אשר מהווה שיקול לג יטימי ואכן אין להתעלם מההוצאה השנתית הצפויה ללאומית בגין טיפול ל-2-3 חולים. עם זאת הטענה התקציבית אינה נוסחת קסם אשר פוטרת את לאומית מהחובה לשקול את כלל שיקוליה ולקבל החלטה סבירה בנסיבות העניין. עוד ציינה המדינה, כי העלויות המצוינות בהחלטת הוועדה הינן העלויות לתובע ואינן משקפות את עלות רכישת התרופה ע"י הקופה.
המדינה אינה מקילה ראש בעלויות הגבוהות ויש לתת את הדעת לשיקול התקציבי אולם בשלב זה יש קושי להתייחס להשלכות הרוחב המבוססות על נתונים של פניו אינם מדויקים בהיעדר תשתית מבוססת ואמיתית בקשר להשלכות הרוחב של הקופה.

33. לעניין מצבו הרפואי של התובע ציינה המדינה כי אמנם אין מגבלה ברישום התכשיר לגבי מתן טיפול לחולים אמבולטוריים בלבד אך איבוד יכולת ניידות ומעבר לכיסא גלגלים הינו פרמטר אשר נבדק במחקרים ומשכך יכול והיה מקום לוועדה לפנות למומחה במחלה על מנת להבין את המשמעות המלאה של נתון זה בקשר לתובע כאשר החריגות יכולה להתבטא גם באבחנה בין חולים בעלי יכולת תנועה – מצבו של התובע בשלב זה – לבין חולים שכבר אינם בעלי יכולת תנועה. במחקרים שפורסמו נכללו רק חולים בעלי יכולת תנועה. בנסיבות אלו יכולה הייתה הוועדה לקבוע בשלב זה ועד לסיום המחקר הקליני כי היא מאשרת מימון התרופה במיוחד לאור עלותה, רק לחולים שהניסוי הקליני עד כה הוכיח יעילות, קרי רק לקבוצת החולים בעלי יכולת תנועה שאין מגבלה בהתוויה הרשומה.

תמצית תשובת התובע:

34. בתאריך 24.12.18 נערכה לתובע ביקורת ע"י פרופ' נבו במסגרתה נקבע:

"סה"כ מהלך של החמרה משמעותית של איבוד הליכה בילד עם דושן ..."
"ממליץ נסיון טיפול באקסונדיס ...".

35. התובע שב ומציין, כי התרופה נרשמה בארץ ולפיכך חזקה שהינה יעילה להתוויה. התרופה אף אושרה ע"י ה-FDA. אף פרופ' נבו אשר השיב לשאלות וועדת החריגים הבהיר, כי התרופה אושרה ע"י ה-FDA. די בכך אלה על מנת לבסס את יעילותה של התרופה.

36. לעניין יעילות התרופה ציין התובע, כי הוועדה מנסה להיתלות במחלוקות שקדמו לאישור התרופה ע"י ה-FDA מחלוקות שאין להן כל רלוונטיות לאחר אישור התרופה וכל עוד היא מאוש רת. מסלול האישור המואץ הוא מסלול לתרופות חיוניות שאין בלתן. עצם קבלת האישור ע"י ה-FDA במסגרת מסלול מואץ די בה כדי להעיד על הצורך בתרופה, על היעדר חלופות ועל יעילותה. אישור במסלול המואץ משמעו דרישה להשלמת המחקרים בתוך מספר שנים. אין בכ ך כדי לשנות מהיותה של התרופה מאושרת ע"י ה- FDA. לאור אישור התרופה היא ניתנה ע"י 5 חברות ביטוח מובילות בארה"ב.

37. סירוב הסוכנות האירופאית לאישור התרופה לא נבע מהיעדר יעילות אלא מאופן ביצוע המחקר שהיה מקובל על ידי ה-FDA. לעניין דירוג האיגוד המקצועי, הרי שלדירוג אין דבר וחצי דבר עם יעילות התרופה והוא נובע משיקולים פנימיים של האיגוד. עוד ציין התובע, כי יעילות התרופה עולה מפורשות מדיוני וועדת הסל (נספחים ד' ו-ה' לתשובה). מעבר לאמור שיקולי ועדת הסל שונים משיקולי ועדת החריגים.

38. על מנת לסתור את חזקת היעילות הובאו עדותו ותצהיר של פרופ' וינקר, יו"ר וועדת החריגים של לאומית. פרופ' וינקר הוא מומחה ברפואת משפחה ועם כל הכבוד דבריו אינם יכולים להוות משקל נגד להמלצות פרופ' נבו המתמחה בתחום הספציפי או למחקרים בעניין. התובע ציין, כי מחקרים שנערכו לאחר אישור התרופה ע"י ה-FDA ביססו את תוצאות המחקרים עליהם נסמך האישור ואת יעילות התרופה. התובע הוסיף, כי יעילות התרופה הוכחה מעל ומעבר ואולם גם אם היה ספק באשר ליעילות הטיפול וכל עוד לאומית לא הוכיחה כי הטיפול אינו יעיל, הרי שספק כאמור פועל לטוב ת המטופל (פס"ד גילגור).

39. לעניין השלכות הרוחב ציין התובע, כי הוועדה קבעה קבוצת שייכות של חולים וירטואליים וציינה, כי לא ניתן לקבוע שלמבקש מאפיינים ייחודיים לעומת חברי קבוצת השייכות שלו ועל כן לא ניתן להחריגו לעומתם. לתובע לא ברור כיצד ניתן לקבוע שאין לו מאפיינים ייחודיים לעומת קבוצת שייכות וירטואלית שחבריה ומאפייניהם אינם ידועים לוועדה. מעבר לכך הוועדה לא טרחה לבסס את השיקול התקציבי כאשר מדובר בגוף שתקציבו השנתי עומד על למעלה מ-4 מיליארד ₪.

40. התובע הוא הילד היחיד בארץ המתאים לטיפול שאינו מקבל אותו. מצבו של התובע מצוי בהתדרדרות ובהחמרה משמעותית כדברי פרופ' נבו. בעוד שלדיון בוועדת החריגים הגיע התובע כשהוא הולך, הרי שלדיון בביה"ד הוא הגיע על כיסא גלגלים. התרופה המבוקשת היא היחידה למצבו. החלטות וועדת החריגים על פניהן נגועות בפגמים מהותיים היורדים לשורש העניין ומצדיקים את ביטולן לא כל שכן את מתן הסעד הזמני על מנת לעצור את ההתדרדרות המהירה במצבו של התובע.

תמצית התייחסות לאומית לתשו בת התובע:

41. במסגרת התייחסותה ציינה לאומית כדלקמן:

א. ביום 27.12.18 התכנסה ועדת הסל פעם נוספת והחליטה באופן סופי שלא לאשר את התרופה ולא לכלול אותה בסל הבריאות לשנת 2019 לאור היעדר יעילות לצד העלות הגבוהה הקיצונית שלה.

ב. הציטוט מפרוטוקול ועדת הסל שצוטט ע"י התובע בתשובה מטעמו הינו ציטוט של דברים שנאמרו ע"י פרופ' נבו והוצגו לוועדת הסל. בכל מקרה גם אם דובר אחד או שניים התייחסו ליעילות התרופה, הרי שבשורה התחתונה וועדת הסל סברה פעמיים כי לא הוכחה יעילות התרופה.

ג. הועדה לא התעלמה מאישור ה-FDA ו עסקה רבות באישור. המשמעות של אישור במסלול המואץ הינה שהאישור של התרופה ניתן על סמך הוכחות מדעיות חלשות יותר מאלה שנדרשות במסלול הרגיל. העובדה שהתרופה אושרה במסלול המואץ מהווה חיזוק נוסף שמדובר בתרופה שיעילותה הקלינית לא הוכחה ולא ניתן להסתמך על אישור ה-FDA. לא הוכח שינוי משמעותי לטובה במהלך המחלה.

ד. משמעות סירוב הסוכנות האירופאית הינה כי מדובר במחקר שאינו מספק תוצאות הרלוונטיות לאישור התרופה ולכן המחקר נפסל ולא ניתן לרשום את התרופה בהסתמך עליו.

ה. לעניין טענת התובע בדבר ספק ביעילות הטיפול ציינה לאומית, כי היא הוכיחה שהטיפול אינו יעיל ודי בכך כדי לדחות את הבקשה. לאומית הוכיחה, כי לתרופה אין יעילות אובייקטיבית ולכן לא ניתן לומר שקיים ספק שפועל לטובת התובע.

ו. סיכום הביקור אצל פרופ' נבו מיום 24.12.18 לא עמד בפני הוועדה ובכל מקרה סיכום הביקור אינו מחדש ואינו מוסיף מידע באשר למצב התובע כאשר גם בו אין הוכחה או אמירה על הוכחה לגבי יעילות הטיפול. מעבר לאמור הציטוט המלא הינו "סה"כ מהלך של החמרה משמעותית של איבוד הליכה בילד עם דושן שמהלך הטבעי של המחלה קל מהממוצע".

ז. לגבי המחקרים שביססו כביכול את תוצאות המחקר שעל בסיסו אושרה התרופה ב-FDA ציינה לאומית כי הטענה שגויה. הצילומים שצורפו הם פוסטרים מכנס ואין בהם כל מידע חדש. מסמכים אלו מציגים את בעיית השורש המרכזית והמהותית במחקר הבודד על בסיסו אושרה התרופה ב- FDA והיא השוואת נתונים של מטופלים אל קבוצת ביקורת היסטורית.

ח. לאומית ציינה, כי לא ניתן לעשות אבחנה בין ילדים הולכים לכאלה שלא הולכים. השינוי היחיד שנצפה במחקר זה בהשוואה לקבוצת הביקורת (קרי התועלת היחידה שלו) הוא בתוספת מזערית של רמת הדיסטרופין. שינוי בהליכה נבדק בטווח הארוך בהשוואה לקבוצת ביקורת היסטורית ולא התקבל כהוכחה לתועלת הקלינית. בהתאם לכך לא סביר שלאומית תסרב לתת את התרופה למי שחולה במחלה וירצה לקבל את התרופה כדי להשיג עלייה ברמת הדיסטרופין שיכולה להשפיע עליו, אולי, בכל שלב של המחלה גם לאחר איבוד מלא של יכולת ההליכה.

המסגרת הנורמטיבית:

42. במסגרת תיק חב"ר (ת"א) 2625-09-16 אברהם אברמוב – מכבי שירותי בריאות ( כב' השופטת כרמית פלד, ניתן ביום 3.3.18) סוכמה ההלכה כהאי לישנא:

"28. חוק ביטוח בריאות ממלכתי מעגן את זכות היסוד החברתית הבסיסית של כל תושב לשירותי בריאות, תוך הגשמת הזכות לחיים והזכות לשלמות הגוף. זכויות אלה קיבלו מעמד חוקתי, בין השאר, במסגרת חוק יסוד כבוד האדם וחירותו.

29. תכלית החוק הינה "הבטחת שירותי בריאות באיכות סבירה לכלל תושבי ישראל במימון ציבורי, באחריות המדינה ובאחריות ספציפית של כל קופת חולים כלפי הרשומים בה" (בג"ץ 3071/05 גילה לוזון נ' ממשלת ישראל [פורסם בנבו] 28.7.08 (להלן – עניין לוזון) ומטרתו "מתן טיפול שוויוני בהתאם למשאבים המוגבלים וסל הבריאות" (ע"ע (ארצי) 483/06 יוסף רבין נ' קופת חולים כללית בע"מ [פורסם בנבו] (7.3.07)).

30. בהתאם לחוק, שירותי הבריאות אותם מחויבת קופת החולים לתת, הם אלה הקבועים בסל הבריאות. שירותי הבריאות הקבועים בסל הם בבחינת "רצפה" שבחובה. מעצם מהותו ובשל הגבלת משאבים, הסל אינו מתיימר לספק את כלל השירותים הרפואיים הנדרשים למבוטחים בהיקף וברמה האופטימלית (בג"צ 434/09 מיכאל דוידוב נגד שר הבריאות [פורסם בנבו] (3/5/09); ענין לוזון).

31. הלכה למעשה קופות החולים מספקות למבוטחיהן שירותי בריאות מעבר לקבוע בסל, וזאת בהתאם לכללים הקבועים בתקנון הקופה. שירותים כאלה, מעבר לקבוע בסל, מסופקים, בין היתר, באמצעות ועדת החריגים. הסמכות ליתן מענה לבקשות מימון חריגות של עמיתי הקופה, לקבלת תרופות שאינן כלולות בסל, מצמיחה חובה מתמדת של הקופה לשקול הפעלת סמכות זו (סעיף 30 לפסק הדין בבג"צ 5438/11 מכבי שירותי בריאות נגד בית הדין הארצי לעבודה ועזבון המנוח יורם דהאן ז"ל [פורסם בנבו] (25/3/14), להלן – בג"צ דהאן).

32. ועדת החריגים הינה גוף פנימי של הקופה, הפועל על פי תקנונה ויעודו מתן פתרונות תרופתיים למקרים של מבוטחים אשר אינם מקבלים מענה במסגרת סל הבריאות. ועדת החריגים מהווה "עוגן הצלה" שכן היא "מפלטם האחרון של חברי הקופה, של החולים, החלשים, הנמצאים מחוץ לתחום הזכאות שב'סל השירותים' והביטוח המשלים למינהו" (ע"ע (ארצי) 1091/00 אלעד שטרית נגד קופת חולים מאוחדת [פורסם בנבו] (21/9/00), להלן - ענין שטרית). ועדת החריגים פועלת על יסוד הוראות והנחיות פנימיות ועל פי אמות מידה מקצועיות. שיקוליה הינם מתחום הרפואה ומתחום המנהל הרפואי, ובכלל זה היא מביאה בחשבון גם שיקולים תקציביים (ר' ע"ע (ארצי) 288/07 שירותי בריאות כללית נגד אוולין סיון [פורסם בנבו] (1.4.08); ע"ע (ארצי) 205/08 שירותי בריאות כללית נגד אילן טיירו ז"ל [פורסם בנבו] (9/11/09) (להלן - עניין טיירו)).

33. קופת החולים הינה גוף דו מהותי, אשר בכל הנוגע לאספקת שירותי בריאות לציבור, חבה כלפי מבוטחיה בחובות המשפט המנהלי, ובכלל אלה חובות מוגברות של תום לב, הגינות, סבירות, שוויון ושקיפות. על ועדת החריגים, בהיותה אורגן של קופת החולים "המהוות עוגן הצלה אחרון עבור חולים במחלות קשות שחייהם תלויים מנגד", חלה חובה מוגברת לפעול לאור עקרונות המשפט המנהלי, תוך הקפדה על כבוד האדם (עניין טיירו ובג"צ דהאן).

34. ועדת החריגים הינה גוף מעין שיפוטי, בעל אופי מעורב – רפואי ומנהלי ופעולתו כרוכה בראש ובראשונה בהפעלת שיקולים רפואיים, אולם גם ביישום עקרונות משפטיים.

35. חשיבות ההקפדה על מתן זכות טיעון כהלכתה, הכוללת בתוכה, בין השאר, זכות המבוטח להתייצב בפני הוועדה ולהשמיע דבריו, גם באמצעות מי מטעמו, קמה ביתר שאת בהתייחס לוועדת החריגים אשר החלטתה היא לא אחת "ענין של חיים או מוות". בתוך כך קמה חובה להודיע למבוטח על מועד התכנסות הוועדה, על זכותו להמציא מסמכים רפואיים וכיוצ"ב. עוד מקבלת משנה תוקף החובה לנהל פרוטוקול שקוף, ברור ומפורט, אשר יאפשר העברת שבט הביקורת על התנהלות הוועדה והחלטתה (ענין גילגור).

36. בענין טיירו עמדה כבוד השופטת (כתוארה אז) נילי ארד, על שלושה סוגים של שיקולים מנחים, שעל ועדת החריגים להביא בחשבון בעת קבלת החלטתה: שיקולים בעלי אופי אובייקטיבי, שיקולים בעלי אופי סובייקטיבי ושיקולים בעלי אופי ציבורי, הנוגעים לעקרון השוויון. בעת העברת שבט הביקורת השיפוטית על החלטתה של ועדת חריגים יבחן בית הדין האם הוועדה הביאה בחשבון במסגרת שיקוליה את מלוא ההיבטים הרלוונטיים.

37. במישור האובייקטיבי יובאו בחשבון, בין היתר, ניסיון שהצטבר בארץ ובעולם לטיפול המבוקש; חוות דעת מומחים בתחום, עדויות בספרות הרפואית ליעילות הטיפול החריג, רישומו של הטיפול החריג במדינות מערביות אחרות; ההשלכות לגבי מספר החולים שייהנו מהטיפול החריג לטווח קצר ולטווח ארוך; היותו של הטיפול מציל חיים, מאריך חיים או כזה שנועד לשפר את איכות החיים; מדיניות הקופה וסדרי עדיפויות שקבעה בהתייחס לטיפולים החורגים מהסל; מדיניות משרד הבריאות ועמדתו.

38. במישור הסובייקטיבי יובאו בחשבון, בין השאר, טיפולים קודמים שניתנו למבוטח; האם קיימת מניעה רפואית להעניק לו את הטיפול המותווה בסל; יעילות הטיפול החריג המבוקש בהתייחס למבוטח הספציפי – לרבות ככל שקיבל בעבר את הטיפול המבוקש, גם אם שלא באמצעות הקופה; האינטרס הטיפולי החיוני בטיפול החריג; יעילות הטיפול החריג המבוקש בעמית לטווח הקצר ולטווח הארוך, בהתחשב בכלל החומר הרפואי, לרבות חוות דעת מומחים ורופאים המטפלים בעמית, אשר להן יש ליתן משקל ממשי (ר' גם דב"ע (ארצי) 7-4/97 קופת חולים כללית נגד לילי כרמל [פורסם בנבו] (9/11/98)).

39. באשר לשיקולים במישור הציבורי שליבם עקרון השוויון – הוועדה נדרשת לעמידה בסטנדרטים של שוויון מהותי, קרי היא רשאית לערוך אבחנה בין מבוטחים מטעמים רלבנטיים, שכן שוויון מהותי אין משמעותו זהות.

40. השיקול התקציבי הוא שיקול רלבנטי, לגיטימי ובעל משקל, בשל היותה של הקופה גוף ציבורי המתוקצב ע"י המדינה ונוכח חובותיה כלפי כלל מבוטחיה, אולם שיקול זה כשלעצמו אינו "מילת קסם" ואינו בבחינת שיקול יחיד, אשר די בו כדי לאשר או לשלול בקשה של מבוטח לאישור טיפול חריג (ענין גילגור).

41. ביום 10/5/10 הוציא משרד הבריאות את חוזר 6/10 שעניינו מתן שירותים שאינם בסל למבוטחי הקופה (להלן – החוזר או חוזר משרד הבריאות). החוזר, אשר מתייחס לפעילותן של ועדות החריגים ומתרגם הלכה למעשה את העקרונות שנקבעו בענין טיירו להנחיות מעשיות, הוצא בסמכות והוא מחייב את קופות החולים, באופן שעליהן לקיים את הוראותיו (בג"צ דהאן).

.....

45. החוזר קובע בסעיף 10.5 כי במסגרת שיקולי הרוחב שעל הוועדה לשקול עליה להביא בחשבון, בין השאר, האם קיימים מאפיינים רפואיים רלוונטיים המייחדים את עניינו של המבוטח, לעומת עניינם של מבוטחים אחרים העשויים להיזקק לטיפול, באופן המצמצם את משמעויות הרוחב האפשרויות של ההחלטה לאשר את מימון הטיפול המבוקש. על ועדת החריגים לקבוע את "חריגותו הרפואית" של המבוטח בהיבט הרפואי כשלעצמו ולעומת יתר חברי הקבוצה. בכלל זה יש לבחון האם קיים שוני רלוונטי בין מצבו של החולה המסויים אשר פונה בבקשה לוועדה לבין מצבם של עמיתים אחרים בקופה, ה נמנים על קבוצת השוויון הרלוונטית, באופן המצדיק אבחנת עניינו מעניינם (ענין גילגור).

46. סעיף 7 לחוזר קובע כי "חריגות רפואית" כתנאי סף לדיון בוועדה משמעותה העובדה שהתרופה המבוקשת או השירות המבוקש אינו כלול בסל, להבדיל מחריגות ביחס למצבם של מבוטחים אחרים הנזקקים לשירות.

47. החלטות וועדת החריגים כפופות מעצם טיבן לביקורת שיפוטית של בית הדין לעבודה, אשר מכוונת להיבטיה המשפטיים של עבודת הוועדה. בתוך כך ייבחן האם הוועדה פעלה במסגרת סמכותה, בהגינות, בשוויון, בשקיפות ובסבירות (ענין טיירו). עם זאת, נוכח אופייה הרפואי המובהק של הוועדה יינתן המשקל המיוחד הנדרש למומחיות רופאיה (ענין גילגור).

48. בית הדין יימנע מטבע הדברים מבחינת עניינים המסורים לשיקול דעתה המקצועי הבלעדי של הוועדה ובכלל זה יימנע מבחינת שיקולים רפואיים, מנהליים או תקציביים (סעיף 10 לפסק דינו של השופט צור בענין טיירו).

49. בע"ע (ארצי) 575/09 מכבי שירותי בריאות נגד יורם דהאן ז"ל [פורסם בנבו] (6/1/11) (להלן - ענין דהאן) נפסק כי:

"הביקורת השיפוטית על החלטת ועדת החריגים "תתייחס לא רק לעצם שקילת כל השיקולים הרלוונטיים המפורטים לעיל, ולא רק לקיום שאר מחויבויות הקופה מכוח כללי המשפט המנהלי, אלא גם למשקל שניתן על ידי הוועדה לכל אחד מהשיקולים, במסגרת שקלול הנתונים שהביא להחלטה. כל זאת, מבלי שבית הדין מחליף את שיקול דעתה של הוועדה בשיקול דעתו, ובמסגרת הכללים המקובלים לביקורת שיפוטית".

50. לשיקול של העדר חלופה בסל יש ליתן משקל נכבד, בשים לב לכך שדחיית בקשה למימון תרופה שאינה בסל בנסיבות של העדר חלופה טיפולית הינה בעלת משמעות קיומית עבור המבוטח "בבחינת להיות או לחדול" (ענין גילגור). עוד צויינו בענין גילגור בהקשר זה הדברים הבאים:

"בחשבון הסופי של כלל שיקוליה של ועדת החריגים ובאיזון ביניהם, על הוועדה לתת לשיקול של היעדר חלופה בסל משקל מהותי הולם באופן שייעשה ניסיון למצוא פתרון מידתי ופוגעני פחות בחולה, טרם דחייה מוחלטת של הבקשה. לשם הדוגמא, אם הטיפול המבוקש כלל אינו נמצא בסל ניתן לייחס משקל פחות להעדר אלטרנטיבה טיפולית בסל; לעומת זאת, אם הטיפול נמצא בסל בהתוויה למחלה אחרת, ובשים לב לכלל השיקולים בנסיבותיו של המבוטח הספציפי, לרבות השיפור בבריאותו של המבוטח לאחר השימוש בטיפול, יינתן משקל כבד יותר להעדר אלטרנטיבה טיפולית בסל".
51. עוד נפסק בענין גילגור כי במקרה בו מסתבר לוועדה שהמסמכים הרפואיים שהגיש המבוטח אינם מספיקים או אינם מעודכנים דיים לביסוס הבקשה לטיפול חריג, על הוועדה לפעול באופן אקטיבי לקבלתם. בית הדין שב ופסק כי על הוועדה לשקול את הצורך בהזמנת הרופא המטפל לדיוניה, לפירוט טעמיו למתן הטיפול החריג (סעיף 90 לפסק הדין בענין גילגור)".

מן הכלל אל הפרט:

43. נקדים ונציין, כי לאחר שעיינו במסמכים שהוגשו ושקלנו את טענות הצדדים, מצאנו לקבל את הבקשה וכי בנסיבות העניין לא מצאנו להורות על השבת הסוגיה לדיון נוסף בוועדת החריגים אלא לחייב את לאומית לממן לתובע את הטיפול, חרף עלויותיו הגבוהות , עד למתן הכרעה בתיק העיקרי. להלן נפרט את נימוקינו.

44. מעיון בהחלטות הוועדה עולה כי נפלו בהן פגמים היורדים לשורש העניין המצדיקים את ביטולן. בהקשר זה נציין, כי לטעמנו הוועדה לא שקלה כראוי את הפרמטרים הבאים אשר צוינו בחוזר סמנכ"ל לפיקוח על קופות החולים ושירותי בריאות נוספים (חוזר מספר 6/10) מיום 10.5.10 אשר קבע את השיקולים שעל וועדת החריגים לשקול כדלקמן:

"ועדת חריגים תדון בכל מקרה על בסיס הפרמטרים הבאים:
10.1 מצבו הרפואי של החולה, לרבות טיפולים קודמים שניתנו למחלתו, התפתחות מחלתו תחת אותם טיפולים או עמידותה לטיפולים, ומידת מיצויים.
10.2 האינטרס הטיפולי המיוחס לשרות המבוקש; ועד כמה הטיפול המבוקש תורם להגשמתו, לעומת חלופותיו שבסל, ככל שיש חלופות כאמור.
10.3 עלות הטיפול לפרט.
10.4 מידת הביסוס הרפואי שיש לטכנולוגיה המבוקשת; ...
10.5 משמעות הרוחב הכלכלית של מתן הטיפול לכלל המטופלים הנתונים באותו מצב: לעניין זה תשקול הועדה האם קיימים מאפיינים רפואיים רלוונטיים המייחדים את עניינו של המבוטח, לעומת עניינם של מבוטחים אחרים העשויים להיזקק לטיפול בטכנולוגיה, באותה התוייה, באופן המצמצם את משמעויות הרוחב האפשריות של החלטה לאשר מימון הטיפול למבוטח".
45. מעיון בהחלטות הוועדה מהתאריכים 2.7.18 ו-18.11.18 עולה, כי הנימוקים לדחיית בקשת התובע התמקדו ביעילות התרופה, עלותה הכספית הגבוהה והשלכות הרוחב. בהתאם להחלטת הוועדה מיום 2.7.18 "מידת יעילותה של התרופה, אם בכלל, מוטלת בספק" (עמ' 7 להחלטה); לתובע אין מאפיינים ייחודיים למחלה ומצבו טוב ביחס לחולים אחרים בגילו כך שלא ניתן להתייחס למידת יעילותה של התרופה לגבי התובע באופן ספציפי (עמ' 7 להחלטה); עלותה של התרופה גבוהה ביותר ועשויה להגיע לעשרות מיליונים על פני השנים (עמ' 8 להחלטה), כי צפויים להיות בלאומית 2-3 מטופ לים בכל רגע נתון (עמ' 8 להחלטה) ולתובע אין מאפיינים ייחודיים אשר מצדיקים אישור התרופה לו ואי אישורה לחולים אחרים.

הוועדה בהחלטתה מיום 18.11.18 ציינה כי היא לא מוצאת מקום לשינוי החלטתה מיום 2.7.18 והבהירה, כי העובדה כי קופות חולים אחרות מספקות את התרופה ידועה לה אולם אין בכך כדי לשנות את ההחלטה (קופ"ח מכבי מספקת את התרופה לנוכח תקנון השב"ן שלה); לגבי רישום התרופה בארץ טענה הוועדה, כי "נראה כי אין בכך להעיד על מידת יעילותה של התרופה" וציינה, כי ערעור על החלטת ה-EMA שלא לאשר את התרופה נדחה וחברי וועדת הסל פסלו את התרופה בשל היעדר הוכחות מספקות לגבי יעילותה.

הוועדה לא נתנה משקל ראוי לרישום התרופה בארץ:

46. אין מחלוקת, כי התרופה נרשמה בארץ לטיפול במחלה.

47. תקנה 6(א)(2) לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986 קובעת כדלקמן:

"לא ירשום המנהל תכשיר, לא יחדש רישומו ולא יאשר כל שינוי ברישום, אלא לאחר שנתקיימו כל אלה: ..... (2) המנהל שוכנע כי התכשיר אינו מזיק או אינו עלול להזיק לבריאות, כי הוא יעיל להתוויה שלה נועד וכי אין בשמו של התכשיר כדי להטעות".

48. בהתאם לתקנה האמורה טיפול שנרשם בארץ להתוויה מסוימת ייעשה רק לאחר שהוא הוכח כיעיל להתוויה שלה נועד. בהקשר זה ראו פסק דין בתיק ע"ע 407-09 מכבי שירותי בריאות נ' גרטה רינדנר, ניתן ביום 13.2.11 במסגרתו נקבע, כי:

"ההתניה הקיימת בתקנון לגבי הכרה בתרופה למחלה קשה - רישום התרופה בישראל - באה להבטיח שהתרופה תהא בטוחה ויעילה כפי שעולה מהדרישות המחמירות הנדרשות ממגיש בקשה לרישום תכשיר בפנקס התכשירים (תקנה 5 לתקנות הרוקחים (תכשירים))".

יודגש, כי בהתאם לתקנה 5 לתקנות הרוקחים הבקשה לאישור כוללת, בין היתר "נתונים רפואיים עדכניים ורשימה ממוחשבת ממאגרי מידע בינלאומיים שאישר המנהל" ו"כל המאמרים שפורסמו לגבי התכשיר בספרות המקצועית הרפואית עד יום הגשת הבקשה, או תקציריהם".

כן ראו חב"ר 20211-03-16 פלוני – קופ"ח לאומית ואח' ( כב' השופט דורי ספיבק, ניתן ביום 22.3.16) (להלן – עניין פלוני) שם נקבע, כי:

"לאחר ששקלנו את טענות הצדדים בעניין זה, השתכנענו שהדין עם משרד הבריאות (ועם המבקשת). דהיינו, שאכן "כאשר התכשיר מאושר הוא נמצא כיעיל ובטוח לטיפול במחלה לשמה נרשם" (סעיף 8 לאסמכתאות שהגיש המשרד), ונסביר למה כוונתנו. בפרשת גילגור (שם) דן בית הדין הארצי בסוגיית נטלי ההוכחה בדבר יעילותו של טיפול רפואי, לצורך קבלת החלטות בועדות חריגים קופתיות. בית הדין הארצי ציין שבהקשר זה יש להבחין בין ההיבט האובייקטיבי, דהיינו בסוגיית יעילות הטיפול בכלל, ובין ההיבט הסובייקטיבי, דהיינו בסוגיית יעילותו הצפויה בטיפול במגיש הבקשה. בית הדין הארצי עמד על הקושי העומד בפני מבוטח להוכיח את יעילות הטיפול באופן אמפירי וכללי, במיוחד במקרים שבהם מדובר במחלות נדירות שהטיפול בהם נסיוני, וקבע שברור שכל שביכולתו של המבוטח לעשות הוא להמציא לוועדה מאמרים וחומר רפואי התומך בהיבט האובייקטיבי של יעילות הטיפול. כאן בדיוק באה לידי ביטוי המשמעות המשפטית של רישום התרופה. להבנתנו, הנסמכת על טיעוני משרד הבריאות בפנינו, שעה שעסקינן כמו במקרה שלפנינו בטיפול רשום, עצם רישומו מצביע על כך שמשרד הבריאות בדק ומצא שהטיפול הינו יעיל ובטוח לטיפול במחלה לשמה נרשם. די בכך, כל עוד לא בוטל הרישום, על מנת להעביר את נטל ההוכחה לוועדת החריגים שהטיפול אינו יעיל לטיפול במחלה. דהיינו, במקרה שקיים רישום להתוויה הספציפית, המבוטח אינו חייב להמציא לוועדה מאמרים וחומר רפואי התומך בהיבט האובייקטיבי של יעילות הטיפול, שכן משרד הבריאות כבר בדק ומצא בדיוק את זאת, ודי בכך על מנת להעביר את הנטל לסתור לוועדת החריגים.

נבהיר עם זאת, למען הסר ספק, שבעצם רישומו של טיפול בפנקס התרופות אין כדי להוכיח את ההיבט הסובייקטיבי, דהיינו את יעילות הטיפול במבוטח הקונקרטי, מגיש הבקשה. לעניין זה קבע בית הדין הארצי בעניין גילגור (שם, בסעיף 92 לפסק הדין) שעל המבוטח להמציא המלצה של הרופא המטפל, ובאמצעותה לעמוד בנטל ההוכחה הראשוני. משנעשה כך, עובר הנטל לוועדה לשלול את יעילותו של הטיפול במבוטח עצמו.

.....

... משרד הבריאות במסגרת ההודעה המשלימה שהגיש לאחר הדיון, חזר והדגיש שעצם רישום התרופה, גם במקרה הספציפי הזה שעניינו מחלה נדירה, מהווה ראייה ברורה ש"אין עוררין" לגביה (סעיף 11 להודעתו) לעניין יעילותה הטיפולית".

49. מהאמור לעיל עולה, כי המשמעות של רישום תרופה בארץ הינה כי התכשיר המאושר נמצא כיעיל ובטוח לטיפול במחלה לשמה נרשם. בנסיבות אלו הנטל להוכיח כי הטיפול אינו יעיל למחלה (ההיבט האובייקטיבי) עובר לוועדה ולטעמנו, היא לא עמדה בנטל זה ואף לא מצאה מקום לנמק באופן מפורט מדוע למרות רישום התרופה בארץ לא היה מקום לתת אותה לתובע למעט האמירה, כי "נראה כי אין בכך כדי להעיד על מידת יעילותה של התרופה". היעדר הסבר מפורט ומנומק מדוע רישום התרופה בארץ אין בו כדי להעיד על יעילות התרופה מעיד על חוסר סבירות בהחלטת הוועדה. אין בידינו אף לקבל את טענת לאומית בסיכומיה לפיה 'ברור, כי ככל שתרופה נרשמה בארץ למח לה מסוימת, הרי שמישהו השתכנע שמדובר בתרופה יעילה. אולם לא ניתן לדעת מה מידת השכנוע ועל מה זו מבוססת ...'. אין בטיעון זה כדי להוות טיעון ש ניתן לבסס עליו את דחיית הבקשה.

50. מעיון בהחלטות הוועדה עולה, כי היא התייחסה להיבט האובייקטיבי הנוגע ליעילות הטיפול בכלל ולהיבט הסובייקטיבי הנוגע לטיפול בתובע עצמו.

לעניין ההיבט הסובייקטיבי ציינה הוועדה בהחלטתה מיום 2.7.18 , כי "פרופ' יורם נבו, המטפל ממרכז שניידר, המליץ לטפל ב... (התובע – א.ש.) בתרופה EXONDYS 51" וכי אצל התובע לא התגלו מאפיינים ייחודיים למחלה ומצבו היחסי טוב לעומת ילדים אחרים בגילו. כן ציינה הוועדה, כי התובע לא ניסה את התרופה ולכן לא ניתן להתייחס למידת יעילותה לגביו באופן ספציפי .

המלצת פרופ' נבו, שהינו מומחה בכיר בתחום (ראו סיכום ביקור רפואי מיום 24.12.18 במסגרתו ציין פרופ' נבו , בין היתר: "סה"כ מהלך של החמרה משמעותית של איבוד הליכה בילד עם דושן שמהלך הטבעי של המחלה קל מהממוצע ... ממליץ נסיון טיפול באקסונדיס ...") תומכים בטיפול המבוקש באמצעות התרופה ובכך יש כדי לבסס את ההיבט הסובייקטיבי ולהעביר את הנטל ללאומית. נציין, כי הוועדה נמנעה מלבדוק את התובע ע"י מומחה מטעמה לצורך מסירת חוות דעת שונה בדבר השפעת הטיפול הצפוי על התובע או על קיומן של אלטרנטיבות טיפוליות ודבר זה פועל לחובתה.

51. לעניין ההיבט האובייקטיבי מצאנו, כי הוועדה לא עמדה בנטל להוכיח היעדר יעילות של התרופה לטיפול במחלה.

א. ראשית, הוועדה לא נתנה את המשקל הראוי לרישומה של התרופה בארץ. הוועדה לא העלתה כל נימוק משמעותי ופטרה את עצמה בכך שטענה כי "נראה" שאין בכך כדי להעיד על יעילותה של התרופה והדברים אף עלו בוועדת הסל . אין לקבל נימוק זה לנוכח המהות המשפטית של רישום תרופה בארץ ופסיקת בתי המשפט בנדון.

ב. שנית, לעניין הרישום ב-FDA הוועדה אמנם דנה במהות האישור ובמחקרים שנערכו בטרם מתן האישור, ברם אישור ה-FDA אמור היה לכל הפחות להעלות ספק בעמדתה של הוועדה לפיה התרופה אינה יעילה טיפולית. זאת ועוד, מעיון בפרוטוקול הוועדה עולה, כי המחקרים עליהם ביססה את החלטתה בוצעו בטרם אישור ה- FDA ולמרות המחלוקו ת, אושרה התרופה לטיפול.

לא נעלמה מעינינו טענת הוועדה לפיה ה-EMA לא אישר את השימוש בתרופה. יחד עם זאת, אין בהיעדר האישור האמור כדי לפגום באישור התרופה בארץ וע"י ה- FDA ומעבר לכך, הסירוב של הרשות האירופ אית לאשר את התרופה לא נבע מהיעדר יעילות אלא מאופן ביצוע המחקר. אין בכך כדי להעיד על חוסר היעילות של התרופה.

ג. שלישית, הוועדה נתנה משקל רב לדיוני וועדת הסל בעניינה של התרופה ובדירוג שניתן לה במשך השנים למרות ש"בהינתן שהגדרת תפקידה של ועדת חריגים, כפי שנקבעה בפסיקה ובחוזר המנכ"ל, הינה לדון בטכנולוגיות שלא נכללו בסל הבריאות, הרי שברור שאין ליתן משקל ממשי לטענה שטכנולוגיה זו או אחרת נדונה בוועדת הסל אך לא הוכנסה אליו" (עניין פלוני, סעיף 17). ראו בעניין זה אף את עמדת המדינה לפיה שיקולי וועדת הסל אינם דומים לשיקולי וועדת החריגים, שכן וועדת הסל פועלת במישור של כלל קופות החולים בעוד שוועדת חריגים אמורה לדון בעניינו של המבוטח הספציפי.

ד. רביעית, וועדת החריגים לא נתנה משקל ראוי לכך שקופות חולים אחרות אישרו את הטיפול במחלה באמצעות התרופה. בנסיבות בהן קופות חולים אישרו את התרופה עולה ספק האם אכן כטענת הוועדה לא הוכחה יעילות של התרופה וממילא הוועדה יכולה הייתה לבחון את יעילות הטיפול בעניין מטופלי קופות חולים אחרות בטרם תטען, כי הטיפול אינו יעיל.

52. מכל מקום ואף אם עולה ספק בעניין יעילות הטיפול הרי ש"בהתקיים ספק בהוכחת יעילות הטיפול בנסיבותיו של המבוטח, תוכרע הכף לטובתו, כמקובל בתביעות בתחום הביטחון הסוציאלי, ובמיוחד במימוש הזכות לבריאות, וביתר שאת במקרים הקשים" (פרשת גילגור).

השיקול התקציבי והשלכות הרוחב:

53. מצאנו לדחות את טענותיה של הוועדה לעניין השלכות הרוחב ונפרט:

א. ראשית, כעולה מחומר הראיות נראה, כי התובע הינו, נכון להיום, המטופל היחיד שאינו מקבל את התרופה. קופת חולים כללית אישרה את השימוש בתרופה, מכבי מספקת את התרופה במסגרת שב"ן ולאחרונה ביה"ד האזורי לעבודה בתיק חב"ר 18948-12-17 חייב אותה לשאת בעלות התרופה.

ב. במסגרת טענותיה ציינה לאומית שעל פי השכיחות של המוטציה צפויים להיות אצלה עוד 2-3 חולים . אכן על הוועדה לשקול את השלכות הרוחב בהתחשב בכלל "קבוצת השוויון" הרלוונטית ולאו דווקא בהתבסס על מטופלים שפנו בפועל לקבלת התרופה (ע"ע (ארצי) 21560-05-18 שירותי בריאות כללית נ' קטין (באמצעות אימו) ואח', ניתן ביום 6.6.18) (להלן – עניין שירותי בריאות כללית), ברם מעיון בהחלטת הוועדה מיום 2.7.18 עולה, כי בקשר לקבוצת השוויון הרלוונטית לא נמסרו כלל פרטים ע"י לאומית, למעט ספקולציה סטטיסטית שאינה מבוססת על נתונים מלאים ומדויקים. למותר לציין, כי במסגרת זו לא צוינו הנתונים הרלוונטיים לאותם מבוטחים לרבות גיל, מאפיינים רפואיים והשלב המדויק של המחלה, כך שכלל לא בוססה קביעת הוועדה כי מדובר באותה קבוצת שוויון (ראו עניין שירותי בריאות כללית). בנסיבות אלו הקביעה כי לא ניתן למצוא אצל התובע מאפיינים ייחודיים נטענ ה בעלמא וברי, כי ב נסיבות בהן התובע הינו החולה היחיד בלאומית במחלה המתאים לטיפול בתרופה, לא הוכחה השלכת הרוחב.

ב. שנית, לא מצאנו לקבל את עמדת הוועדה שלנוכח עלויות הטיפול המסתכמות לדעתה בעשרות מיליוני שקלים "הועדה סבורה כי בהעדר מימון ממקורות הסל, אין הקופה יכולה או צריכה לאשר טיפול בילד אחד בסכומים כאלה". דווקא עקב כך שהתרופה לא כלולה בסל על הוועדה היה לשקול את מימון התרופה וסכום התרופה כשלעצמו לא היה אמור להיות השיקול המכריע.

ג. שלישית, אנו סבורים, כי עלות רכישת התרופה ע"י לאומית עשויה להיות זול ה באופן ניכר מעלות רכישתה ע"י התובע באופן עצמאי וזאת לנוכח כוח המיקוח המצו י בידי לאומית. בהקשר זה נציין, כי מעיון בהחלטת הוועדה מיום 2.7.18 עולה, כי וועדת החריגים שמה את הדגש על ההשלכה התקציבית המירבית הכוללת בהסתמך על נתונים סטטיסטיים ומבלי לנמק כראוי מדוע מדובר באותה קבוצת שוויון ולא הוכיחה, כי מתן התרופה לתובע עצמו בלבד מהווה נטל בלתי סביר מבחינה תקציבית עבורה. לאומית אף לא הוכיחה ולא ציינה מהו המחיר שבפועל תצטרך לשלם עבור התרופה כשהיא רוכשת אותה ישירות מהיצרן (ראו עניין שירותי בריאות כללית). טענות בדבר 'גרעון תקציבי', 'חוסר במשאבים' ו'נטל כלכלי עצום', אין בהם כדי לבסס טענה ראויה בדבר השיקולים התקציביים בייחוד כאשר לאומית נמנעה מהצגת כל ראיה בנוגע לכך.
ד. רביעית, אין חולק, כי עלות התרופה גבוהה מאוד. יחד עם זאת, ברי, כי הימנעות ממתן התרופה לתובע לנוכח המלצת הרופא המטפל עלולה לגרום לקיצור חייו של התובע, להתדרדרות קשה במצבו הרפואי ולסבל וייסורים.

שיקולים נוספים שלא ניתן להם משקל ראוי או בכלל בהחלטות הוועדה:

54. מעיון בהחלטות הוועדה עולה, כי היא לא נתנה משקל ראוי או לא שקלה כלל שיקולים נוספים שהיה עליה לשקול ואף הם מהווים פגמים היורדים לשורשו של עניין:

א. הוועדה לא שקלה את מצבו הרפואי של התובע ואת הסכנה שאי מתן טיפול בהקדם עלול לדרדר את מצבו, בייחוד כאשר לתובע אין כל חלופה טיפולית (ראו אף סעיף 18 לתגובת לאומית בה מצוין, כי לטעמה אין טיפול ייעודי במחלה).

ב. הוועדה לא התייחסה כלל למשמעות עלות הטיפול לפרט ולאי יכולתו לממן את הטיפול.

ג. לא נשקלו העלויות העתידיות של לאומית והמדינה ככל שמצבו של התובע יתדרדר עקב אי מתן התרופה (טיפולים, אשפוזים, תרופות וכו') והעלות שתיחסך להן לו תיעתר לבקשה (ראו חב"ר (ת"א) 28250-07-17 ירדן שוהם – מכבי שירותי בריאות ואח' , כב' הנשיאה השופטת אפרת לקסר).

ד. הוועדה לא התייחסה להיעדרה של חלופה טיפולית בסל (ראו פס" ד גילגור: "השיקול של העדר חלופה בסל הוא כבד משקל, שכן, דחיית בקשתו של המבוטח לטיפול חריג בנסיבות של העדר אלטרנטיבה טיפולית בסל הבריאות, עלולה להיות בעלת משמעות מכרעת עבורו, בבחינת להיות או לחדול" ).

השיקולים למתן סעד זמני:

55. כאמור לעיל, על בקשה למתן צו מניעה / עשה זמני לעמוד בשלושה תנאים: הוכחת עילת תביעה המתבססת על זכות שלכאורה קנויה לו; בחינת קיומם של שיקולים המצדיקים דחיית הבקשה כגון, שיהוי, חוסר תום לב והיעדר ניקיון כפיים ובחינת מאזן הנוחות. בהתאם לפסיקה, בבואו של ביה"ד להכריע בבקשה עליו לאזן בין שני שיקולים עיקריים: סיכויי ההליך מזה ומאזן הנוחות מזה. בין שני השיקולים הללו מתקיימת 'מקבילית כוחות', ולפיה חוזקו של השיקול האחד יכול לפצות על חולשתו של האחר. יחד עם זאת, פעמים רבות י ינתן משפט הבכורה לשיקול בדבר מאזן הנוחות.

56. כעולה מהחלטתנו, מצאנו, כי הוכחה עילת תביעה. כאמור לעיל, וועדת החריגים של לאומית שהתכנסה פעמיים בעניינו של התובע לא קיימ ה את המוטל עליה ולא שקל ה את השיקולים הרלוונטיים בהתאם לחוזר משרד הבריאות 6/10 ולפסיקת בתי המשפט. ההחלטות כאמור היו בלתי סבירות, נפלו בהן פגמים היורדים לשורשו של עניין ודינן פסלות (הן לעניין יעילות התרופה והן לעניין השיקול התקציבי והשלכות הרוחב) .

57. לעניין מאזן הנוחות נציין, כי התובע אובחן כסובל מהמחלה לפני שנים ובשנה האחרונה חלה החמרה במצבו הרפואי (ראו מכתבו של פרופ' נבו מיום 17.9. 18 (נספח ח' לבקשה: "בשנה האחרונה חלה החמרה במצבו של ... (התובע – א.ש.) וכיום הוא מתקשה מאד בעליית מדרגה" וסיכום הביקור מיום 24.12.18). אנו דנים בתרופה שאמורה להציל את חייו של התובע, לגרום להטבה משמעותית במצבו הרפואי ולמנוע ממנו סבל וייסורים. בשונה מהמצב בו הופיע התובע בפני הוועדה כשהוא עדיין הולך, לדיון בפני ביה"ד הגיע התובע כשהוא נעזר בכיסא גלגלים.

לאור גילו של התובע מדובר בחלון הזדמנויות מצומצם. כל תקופה נוספת בה יעוכב הטיפול בתרופה עלולה לגרום לנזק בלתי הפיך לתובע. כאשר מצד אחד מונחים חייו או איכות חייו של התובע ומנגד מונחים עניינים כספיים (שעלותם בפועל לא הוכחה ע"י לאומית), ברי, כי מאזן הנוחות נוטה באופן מובהק לטובתו של התובע. אי מתן התרופה כבר בשלב זה ובטרם דיון בתיק העיקרי עלולה לגרום להחמרה במצבו של התובע ולמצב בו ייגרמו לו סבל, נכות ותלות מוחלטת בזולת.

מצאנו לציין, כי במסגרת השיקולים למתן צו עשה זמני לקחנו בחשבון, כי המדינה הותירה את ההחלטה לשיקול דעת ביה"ד ואת העובדה שלא קיימת חלופה טיפולית.

58. לא נעלמה מעינינו טענת לאומית, כי היה שיהוי בהגשת הבקשה לנוכח מועד הגשת הבקשה לראשונה בחודש 5/18 ועד לפנייה לביה"ד, ברם בנסיבות העניין מצאנו לדחות טיעון זה. ראשית נציין, כי רישום התרופה בארץ נעשה רק ביום 5.11.18, עניין מהותי ביותר אף לדברי פרופ' וינקר במסגרת הדיון בוועדת החריגים מיום 2.7.18 (עמ' 2: "רישום התרופה בארץ הוא חשוב, אך פחות משמעותי לדיון בוועדת חריגים זו"). ממועד אישור התרופה ועד למועד הגשת הבקשה חלף כחודש וחצי; שנית, המתנה עם מתן התרופה עד למתן פסק דין בהליך העיקרי , דבר שעלול לארוך מספר חודשים , עלולה לגרום להתדרדרות במצבו הרפואי של התובע ולפגיעה בלתי הפיכה במצבו; שלישית, במקרה מיוחד זה מצאנו להעדיף את הפן המהותי של ההליך על פני טענות דיוניות וזאת לנוכח ההחמרה במצבו של התובע כפי שעלה מסיכום הביקור אצל פרופ' נבו.

אין הצדקה לקיום דיון נוסף בפני הוועדה:

59. לנוכח האמור לעיל מצאנו, כי אין מקום להשיב את העניין לוועדת החריגים לדיון נוסף ונפרט נימוקינו.

60. עפ"י הפסיקה, "דרך המלך הייתה ועודנה החזרת הסוגיה לוועדת החריגים לדיון נוסף לאחר הבהרת הפגמים שנפלו בהחלטתה" (ע"ע (ארצי) 21560-05-18 שירותי בריאות כללית נ' קטין (באמצעות אימו) ואח', ניתן ביום 6.6.18). יחד עם זאת, נסיבותיו החריגות של מקרה זה ומהות הפגמים שנפלו בהחלטות וועדת החריגים מצדיקות לטעמנו חריגה מדרך המלך האמורה.

61. שוכנענו, כי נפלו בהחלטות הוועדה פגמים היורדים לשורשו של עניין. הוועדה לא נתנה משקל ראוי לרישומה של התרופה בארץ לעניין יעילותה כמו גם לרישומה ע"י ה-FDA; לא ניתן משקל ראוי לכך שהתרופה הומלצה ע"י הרופא המטפל שהינו מומחה בתחום ואף לא לעובדה שאין לתובע טיפול חלופי בסל הבריאות; הוועדה לא הצביעה על נסיבות השוללות את חריגותו של התובע או על השלכות רוחב כלשהן ואף לא שקלה מה תהיינה עלויות הטיפול בתובע ככל שתידחה בקשתו.
62. בנסיבות אלו בהן נימוקי הוועדה התבססו על יעילות התרופה, השיקול התקציבי והשלכות הרוחב, נימוקים שנדחו על ידינו לגופם, ברי, כי השבת העניין לדיון בפני הוועדה לא תעלה ולא תוריד.

סוף דבר:

63. הבקשה מתקבלת. הננו מורים ללאומית לספק לתובע את התרופה בהתאם לצרכיו הרפואיים לאלתר וזאת עד להכרעה בתיק העיקרי.

64. התובע יגיש כתב תביעה בתוך שבעה ימים; הנתבעים יגישו כתב הגנה עד ליום 4.3.19; הצדדים יבצעו הליכי גילוי מסמכים כלליים והדדיים עד ליום 14.3.19. התיק נקבע לקדם משפט ליום 26.3.19 בשעה 13:00.

65. הוצאות הבקשה יישקלו בסיום ההליכים.

ניתנה היום, כ"ב שבט תשע"ט, (28 ינואר 2019) בהעדר הצדדים ותישלח אליהם.

גב' שוש ברוך, נציג ת ציבור עובדים

אלעד שביון, שופט - אב"ד

מר אבי אילון, נציג ציבור מעסיקים