הדפסה

בית המשפט המחוזי בירושלים 02

לפני
כב' השופט משה יועד הכהן

המערערת

NOVARTIS AG
ע"י ב"כ עו"ד ליעד וטשטיין ועו"ד פרוכטמן

נ ג ד

המשיב
משרד המשפטים/אגף הפטנטים ו המדגמים
באמצעות פרקליטות מחוז ת"א (אזרחי)
ע"י ב"כ עו"ד גינת אריאל

פסק דין

1. לפניי ערעור של המערערת NOVARTIS AG (להלן: " המערערת") נגד החלטת כבוד רשם הפטנטים המדגמים וסימני המסחר (א' קלינג) (להלן: "הרשם"), מיום 27.1.2016 לדחות את בקש תה לצו הארכה לפטנט מס' 154465 (להלן: " הפטנט"). עניינה של ההמצאה הנתבעת בפטנט הוא "מולקולות קושרות BETA1 IL ושימושן בהכנת תכשירים רוקחיים ותרופות". הבקשה מתבססת על החומר הפעיל Canakinumab הנתבע בפטנט, שנרשם בפנקס התכשירים הרפואיים ביום 27.10. 2010 והנושא את השם המסחרי ILARIS.

ההליכים שביסוד הערעור

2. כיוון שבמועד שנקבע בסעיף 64טו לחוק הפטנטים, תשכ"ז-1967 (להלן: "החוק"), להגשת הבקשה לצו הארכה טרם הוענק הפטנט, הגישה המערערת בקשה להארכת מועד להגשת בקשתה לצו הארכה. לאחר שניתן הפטנט ביום 1.3.2011, הוגשה הבקשה לצו ההארכה האמור.

3. במהלך בחינת הבקשה בפני הבוחן עלה , כי בקשות לצווי הארכה הוגשו לגבי פטנטי ייח וס במרבית המדינות המוכרות באירופה (כהגדרתן בסעיף 64א לחוק וכפי שפורטו בחלק ב' לתוספת הראשונה של החוק), כמו גם בארצות הברית. בעת הגשת הבקשה, ציינה המערערת כי הבקשה לצו ההארכה שהוגשה בארה"ב עודנה תלויה ועומדת.

4. במהלך הליך הבחינה עלתה שאלת הארכתו של פטנט הייחוס בארה"ב – הארכה ראשונה מסוג Patent Term Extension ( PTE). כעולה ממכתב המערערת מיום 27.4.14, בשל העובדה שמשך תקופת ההגנה של הפטנט שנקבעה באמצעות הליך ה- Patent Term Adjustmen ( PTA), עולה על תקופת הארכה שהיתה ניתנת לפטנט באמצעות ה-PTE לה היה זכאי, תעודת PTE לא תונפק. דהיינו, לגבי התכשיר הרפואי נושא הבקשה, ניתן היתר שיווק בארה"ב , אך לא ניתן בפועל צו ההארכה – PTE. לפיכך מצא הבוחן כי יש לדחות את הבקשה לצו ההארכה. זאת, משום שלא נתמלא התנאי הקבוע בסעיף 64ד(5) לחוק, הדורש מתן צו להארכת פטנט ייחוס בארה"ב, אם ניתן שם היתר שיווק.

5. משדחה הבוחן את הבקשה, השיגה המערערת לפני הרשם על הדחייה והאחרון דחה את השגתה. על כך, מופנה הערעור שבפניי.

החלטת הרשם

6. כמצוין על ידי הרשם בהחלטתו, ביום 27.4. 2014 ולאחר שהתקבל תיקון מס' 11 לחוק הפטנטים, התשע"ד-2014 (להלן: " תיקון 11"), הגישה המערערת עדכון נתונים באשר לצווי ההארכה שניתנו לגבי הפטנט במדינות המוכרות. להודעה זו, צרפה העתק של Notice of Fimal Determination (להלן: " ההודעה" או ה"NFD") המתייחס לתקופת ההארכה כך:

(הדגש הוסף בהחלטת הרשם – מ.ה.)

7. על פי קביעת הרשם, מנוסח ה-NFD עולה שהרשויות בארה"ב מצאו שלאור ההשתהות ש נגרמה כתוצאה מהליכי קבלת היתר הרישום שם, היה מקום ליתן אורכה בת 205 ימים. אולם, לאור התאמת תקופת ההגנה שניתנה לפטנט הייחוס שם תחת מנגנון ה- PTA אשר הביאה להארכה של יותר מ-14 שנים, נקבע שתקופת ההארכה שתינתן במסגרת מנגנון ה- PTE תעמוד על אפס ימים. מכאן, שלעמדת הרשם, בפועל לא ניתן בארה"ב צו מסוג PTE.

8. עוד לעמדתו, משלא ניתן הצו האמור ומשנקבע שצו הארכה מסוג PTE יעמוד על אפס ימים, הרי שההודעה שניתנה בארה"ב אינה עומדת בתנאי "צו להארכת פטנט ייחו ס" כפי שזו נקבעה בסעיף 64א לחוק.

9. בהחלטתו, סקר הרשם את טענות המערערת. בראשן, הטענה שה-NFD מהווה אישור המקיים את התנאי הקבוע בסעיף 64ד(5) לחוק שלשונו "לא ייתן הרשם צו הארכה אלא אם כן נתקיימו כל אלה: ... (5) אם ניתן היתר שיווק בארצות הברית של אמריקה – ניתן גם צו להארכת פטנט ייחוס בארצות הברית של אמריקה, וטרם פקע". לגישת המערערת, לגבי פטנט שלא היה עומד בתנאים המהותיים שנקבעו בדין האמריקאי, לא היתה מחושבת תקופת ההארכה מסוג PTE הייחודית לפטנטים פרמצבטיים. לטעמה, משנעשה החישוב עליו דווח ב-NFD, הרי ללא מגבלת 14 השנים ולולא היתה נעשית ההתאמה מסוג PTA, היתה המערערת נהנית בארצות הברית מצו ההארכה מסוג PTE.

10. זאת ועוד, המערערת טענה בפני הרשם , כי בהתאם לדין האמריקאי תקופת ההארכה מסוג PTE ותקופת הגנה הניתנת בשל עיכוב בבחינת הפטנט מסוג PTA, אינן חופפות אלא מצטברות. תקופת ה-PTE נמנית לשיטתה החל מתום תקופת ה- PTA. הסדרי הארכה אלה, לטענתה, הם הסדרים עצמאיים ונפרדים זה מזה. לשיטתה, תקופת ההגנה של פטנט הייחוס בארצות הברית ל-14 שנים, עשויה להביא לקיצור חלקי או מלא של תקופת ההארכה מסוג PTE כפי שקרה בענייננו. אולם, תוצאה זו של קיצור או ביטול תקופת ה- PTE, נושאת משמעות טכנית בלבד ואין לפרשה כך שתקופת ההארכה מסוג PTA, באה במקומה של תקופת הארכה מסוג PTE.

11. לעמדת המערערת, אין מקבילה בדין הישראלי להסדר ה-PTA הניתן לפטנטים בארצות הברית בשל עיכובים בבחינת הבקשה לפטנט שם ותקופה זו זהה בהיקפה לתקופת תוקף הפטנט הבסיסי בישראל (כהגדרתו בסעיף 64א לחוק). בנוסף, לדבריה , כי ההסדר החוקי הקיים בישראל מאפשר להתייחס לתקופת ההארכה מסוג PTA שניתנת לפטנט הייחוס בארצות הברית כבסיס להא רכת הפטנט בישראל. המערערת גורסת, כי אמנם כאשר אין זכאות עקרונית ל-PTE, לא יכול PTA להוות תחליף לו לשם עמידה בתנאי החוק הקיים בישראל. אולם, כאשר קיים אישור עקרוני למתן PTE, תוך ציון חישוב תקופתו, לא יכולה ההגנה מסוג PTA לשלול את ההגנה בישראל. כל מסקנה אחרת מנוגדת לתכלית החקיקה ולכוונת המחוקק. זאת ועוד, לשיטתה, הסדר ה-PTA ובפרט המצבים שבהם מקוצרת או נשללת כליל הארכת הפטנט באמצעות PTE בגינו, לא הוצגו בפני המחוקק בישראל ולא נדונו בהליכי החקיקה. לשיטתה, תיקון סעיף 64ט(א) במסגרת תיקון 11, נועד אך להבהיר כי תקופת הגנה מסוג PTA לא תהווה בסיס להארכה לצורך חיש וב תקופתו של צו ההארכה בישראל, אולם, לא ניתן לייחס למחוקק כוונה לשלול הגנה בישראל במקרה שבו הוכרה זכאותה של המערערת להגנה מסוג PTA ואף חושבה.

12. הרשם דחה את טענות המערערת, על פי קביעתו, ב דברי ההסבר להצעת חוק הפטנטים (תיקון מס' 13) (הארכת תקופת הגנה), התשע"ב-2012, ה"ח 682, 792 (להלן: "הצעת החוק") שלימים התקבלה כתיקון 11, פורט הרקע לתוספת ההגדרה לסעיף 64א אשר, בין היתר, נדרשה לצרכי סעיף 64ט לחוק, כדלהלן:
"... כמו כן, מוצע להוסיף הגדרה למונח "צו להארכת פטנט ייחוס", הנחוצה לצורך התיקונים המוצעים בסעיפים 64ד, 64ט ו-64י לחוק.
ההגדרה "צו להארכת פטנט ייחוס" כוללת שלושה סוגים של צווים או אישורים:
1. אישור להארכת תוקף פטנט ייחוס ביחס לתכשיר רפואי או לציוד רפואי, מהסוג המוענק בארה"ב (Patent Term Extension או PTE) לפי סעיף 156 של הכרך ה-35 ל-U.S.CODE. אישור כאמור מאריך את תוקפו של פטנט אמריקאי בשל עיכוב במתן היתר שיווק לתכשירים רפואיים ולציוד רפואי, ותקופתו מחושבת על פי נוסחה הכוללת את פרק הזמן שנדרש לקבלת היתר שיווק לגבי אותו תכשיר או ציוד רפואי, שחל לאחר מועד קבלת הפטנט, וכן מחצית מתקופת הניסויים הקליניים באותו תכשיר או ציוד רפואי, ומנוכים מהתקופה האמורה פרקי הזמן שבהם מי שביקש את האישור לא נהג בדחיפות הראויה במהלך בחינת הבקשה לקבלת היתר השיווק. תקופת תוקפו של אישור הניתן בארה"ב, כאמור, לפי החוק בארה"ב, אינה עולה על חמש שנים, והיא מסתיימת לא יאוחר מ-14 שנים ממועד קבלת היתר השיווק הראשון לגבי אותו תכשיר או ציוד רפואי".

13. בהמשך דברי ההסבר בסעיף 8 להצעת החוק, הוסבר:
"מוצע לקבוע כי תקופת תוקפו של צו הארכה תיקבע לפי תקופת ההארכה הקצרה ביותר שניתנה לפטנט ייחוס במדינות המוכרות מכוח צו להארכת פטנט ייחוס, על פי הצווים שכבר ניתנו במועד שבו פרסם הרשם את הודעתו הרלוונטית על מתן צו ההארכה, בהתאם לתנאים הקבועים בסעיף 64ד לחוק ולהוראות סעיף 64ה המוצע. תקופה זו, בהתאם להוראות סעיפים 64ט ו-64י לחוק, עשויה להשתנות במקרה שצו הארכה זמני הוחלף בצו הארכה סופי, או אם במועד מאוחר כלשהו ניתן צו הארכה במדינה מוכרת הנוקב בתקופה קצרה יותר.

הנוסח המוצע קובע כי לעניין חישוב תקופת צו הארכה בישראל, לא יילקחו בחשבון תקופות הארכה מסוגים אחרים, כגון: תקופות הגנה המתווספות בארה"ב לתקופת הפטנט בשל עיכובים בטיפול במשרד הפטנטים האמריקאי בבקשת הפטנט ( Patent Term Adjusment או PTA), והארכת תקופת הגנה שמוענקת לתכשירים רפואיים באיחוד האירופי מטעמים אחרים... הוראה זו תואמת את סעיף B.4.a ו- B.4.b למסמך ההבנות".

14. בעניין אחרון זה, הפנה הרשם לסעיף B.4.b למסמך שבו נאמר:

ובהמשך לכך, בהתייחס לתקופת צו ההארכה בישראל, נאמר בסעיף B.2 למסמך כי:

15. על פי ניתוחו של הרשם, דברי ההסבר, כמו גם הפירוט במסמך ההבנות, דנים בהארכת PTE בת יום אחד או יותר , מבלי שתובא בחשבון כל הארכה אחרת כבסיס להארכה בישראל. על כן, מתבקשת המסקנה, כי אין במסמך ה- NFD, שאינו בגדר צו PTE, כדי לענות על הדרישות שבסעיף 64א ו-64ד(5) לחוק. עוד התייחס לטענת המערערת, לפיה מגבלת ההארכה במילים "יום אחד או יותר" שבסעיף 64א לחוק, לא נועדה לפסול אישורים מסוג NFD אלא דווקא אישורים מסוג SPC ( Supplementary Protection Certificate – כאמור בסעיף 64א לחוק) הניתנים באירופה , שיכול ויחושבו לתקופה של אפס ימים או אפילו לתקופה שלילית, אישורים שגם הם אינם מקיימים לטענתה את דרישת הסעיף. לגישתו, משנוסח הסעיף בלשון האמורה, ללא סיוג לגבי SPC ובהסתמך על דברי ההסבר על הצעת החוק, אין בטענתה זו כדי לשנות את המסקנה.

16. נימוק נוסף להחלטה היה תיקונו של סעיף 64ד(5) לחוק במסגרת תיקון 11 שבגדרו נאמר כי "ניתן גם צו להארכת פטנט הייחוס בארה"ב של אמריקה וטרם פקע". ניסוח זה, לגישתו, מעלה את הספק , אם אישור NFD לתקופה בת אפס ימים יכול להיחשב בגדר "צו ההארכה", אשר יכול לפקוע בטרם כלל החל. בנוסף, דחה הרשם את טענת המערערת לפיה משלא נקט המחוקק במילה "מאריך" בהתייחס לצו או לאישור המופיעים בסעיף 64א הנוגע להגדרתו של "צו להארכת פטנט ייחוס" אלא ניסח את הסעיף בלשון "המורה על הארכה", הרי שיש להתחשב באישור ה- NFD כאישור הממלא אחר דרישת החוק. זאת שכן, להלכה נקבעה תקופת הארכה לפטנט, אך בפועל לא מומשה.

17. עוד לגישתו, ניתן ללמוד על כוונת המחוקק לגבי הדרישה למתן הארכה בפועל כתנאי להתחשבות בצו הארכה שניתן לפטנט ייחוס, גם מ התנאים המנויים לחישוב תקופת תוקפו של הצו בישראל כמנוי בסעיף 64ט(א), שבו מתייחס המחוקק לתקופות הארכה שניתנו כך:
"64.ט (א) צו הארכה יעמוד בתוקפו, בכפוף להוראות סעיף 64י, למשך תקופה השווה לתקופת ההארכה הקצרה מבין תקופות ההארכה שניתנו לפטנט ייחוס מכוח צו להארכת פטנט ייחוס, למעט צו זמני, במדינת המוכרות, ואולם בתקופות ההארכה האמורות לא ייכללו תקופות שאינן מנויות בפסקאות (1) ו-(2) להגדרה "צו להארכת פטנט ייחוס".

לעמדתו, אין ספק שלא ניתנה תקופת ההארכה כלשהי בארצות הברית בעקבות ה-NFD שאינו יכול להיחשב בגדר הצווים שיבואו בחשבון לצרכי סעיף 64ט(א) לחוק וגם מטעם זה אין לראות ב- NFD כצו או אישור המורה על הארכה.

18. הרשם גם דחה את טענת המערערת לגבי קיומה של לקונה בהסדר החוקי הנוגע לצווי הארכה לאור תכליתו של ההסדר. לגישתו, לא ניתן לקבוע כי קיימת לקונה כזאת. ניכר כי מכלול הסדרי הארכת תקופות ההגנה בארצות הברית על אופני חישובן, לא נעלמו מעיני המחוקק בישראל ובעניין זה היפנה להחלטתו בענייןGENENTECH ( פורסמה באתר רשות הפטנטים 28.6.15) וכן לפסיקה של בתי המשפט המחוזיים בנושא.

עיקר טענות המערערת

19. המערערת מסבירה כי פיתחה את התכשיר הביולוגי ILARIS לטיפול במחלות ראומטולוגיות וכי היא, הבעלים של פטנט ישראל י 154465 התובע את החומר הפעיל בתכשיר. לדבריה , סימן ב'1 לפרק ד ' לחוק מאפשר להאריך את תוקפם של פטנטים פרמצבטיים. תקופת פטנט היא 20 שנה ממועד הגשת הבקשה לרישומו. אולם, בניגוד לפט נט רגיל ממציא של תרופה חדשה אינו יכול להתחיל ולנצל את ההמצאה מיד עם הגשת הבקשה. זאת, שכן נדרשות שנים ארוכות נוספות של מחקר רפואי ולאחריהן תהליך רגולטורי ממושך וקפדני בטרם ניתן יהיה לשווקה. לכן, דווקא ממציא של תרופה חדשה מאבד חלק ניכר מתקופת הבלעדיות של הפטנט והדבר מהווה כשל שוק משמעותי בתעשייה שעבורה בלעדיות היא תמריץ לחדשנות ולגיוס המשאבים העצומים הנדרשים לפיתוח תרופות חדשות.

20. לעמדת המערערת "כלל שתי המדינות" הקבוע בסעיף 64ד לחוק רלוונטי בעניינה, שכן היא הגישה בקשות להארכת תוקפן של פטנטי ייחוס בכל המדינות המוכרות באירופה , למעט גרמניה. באשר לארה"ב משרד הפטנטים האמריקאי הנפיק לה NFD שהרשם סרב לראות בו "צו או אישור המורה על הארכה" כאמור בסעיף 64א. לטענת המערערת, היא הגישה לרשם תצהיר המסביר את מהותו של ה- NFD ואין עוררין כי זה משקף בצורה מדוייקת את מהותו על פי הדין האמריקאי. לדבריה, מסמך זה מהווה אישור הארכה סופי של הגורם המוסמך על פי הדין האמריקאי המעיד על זכות פטנט ייחוס אמריקאי על הארכה ועל תקופת הארכה לה הוא זכאי.

21. המערערת מוסיפה, כי צו ה- PTE הקיים בדין האמריקאי נועד לפצות את בעל הפטנט בגין התמשכות הליך אישור התכשיר הרפואי ומחושב באמצעות נוסחה הקבועה בדין זה. תקופת ההארכה מוגבלת ל-14 שנה מיום אישור התכשיר בארה"ב ומתקצרת בתקרה זו. בנוסף למוסד ה- PTE הקיים גם בדין הישראלי וחל רק על פטנטים פרמצבטיים , מכיל חוק הפטנטים האמריקאי גם הסדר ייחודי לפיצוי בגין עיכוב בחינת הפטנט על ידי מש רד הפטנטים האמריקאי ה-USPTO המכונה PTA. הסדר זה חל ביחס לכל סוגי הפטנטים ואין לו מקבילה בדין הישראלי. לבעל הפטנט נתונה זכות למימוש אפקטיבי של שני ההסדרים ולכן התקופות של שניהם מצטברות ואינן חופפות. לטענתה, היקף ההגנה מכח ה-PTA רחב מזה של ה- PTE. לכן, כאשר פטנט חוסה בצילם של שני ההסדרים מונים תחילה את תקופת ה- PTA ולאחר מכן מתחילה תקופת ה- PTE. עם זאת, תקרת 14 השנים מיום האישור הרגולטורי חלה בכל מקרה. על כן, זכאותו של פטנט להארכת PTA (בנוסף להארכת PTE), עשויה להביא להפעלת תקרת 14 השנים בטרם הופעלה תקופת ה-PTE.

22. לגישת המערערת ה-NFD שניתן לה, מאשר , כי הפטנט האמריקאי זכאי להארכת PTE על פי הקריטריונים הקבועים בדין האמריקאי. בנוסף, אישור ה- NFD שניתן לה מאשר את תקופת ה- PTE שלה היא זכאית בסך 205 ימים , על פי הנוסחה הקבועה בדין האמריקאי. התכשיר מושא הערעור, אושר על ידי ה- FDA ביום 17.6. 2009. על כן, על פי תקרת 14 השנים, הארכת ה- PTE שלה זכאי הפטנט האמריקאי, אינה יכולה להמשך מעבר ליום 17.6.2023. זאת כיוון שהמערערת נמצאת זכאית להארכת PTA בסך 1,131 ימים, שבגינה יפקע הפטנט האמריקאי רק ביום 24.9.2024.

23. המערערת מוסיפה, כי אין ספק שאישור ה- NFD מהווה אישור הארכה לפי הסעיפים 64א ו-64ד(5) לחוק בהיותו "אישור המורה על הארכה ביום אחד או יותר של תוקף פטנט ייחוס ביחס לתכשיר רפואי המכיל את החומר המוגן על ידי פטנט הייחוס שמתקיים לגביו אחד מאלה ...", כשבענייננו מתקיים התנאי שבפסקה (1).

24. המערערת מוסיפה, כי מאחר שבניגוד לדין בישראל, על פי הדין האמריקאי לא ניתן להגיש התנגדות למתן צו ההארכה (או פטנט) , לפני שניתן הצו או הפטנט. הרי שצו ההארכה האמריקאי הניתן ברגיל בהמשך לאישור ה- NFD, אינו אלא מסמך טכני המיישם את הקביעות באותו מסמך בדבר זכאות הפטנט להארכה ותקופת ההארכה לה הוא זכאי. העובדה שאישור ה-NFD בענייננו מורה על משך הארכה של אפס ימים אין בו כדי לשנות ממסקנה זו. שכן, סעיף 64א לחוק קובע כי גם אישור המורה על הארכה נחשב בעיני החוק כ"צו להארכת פטנט ייחוס. העובדה שהמחוקק השתמש במונח "אישור" ולא במונח "צו" וכן העובדה שהשתמש בפועל מורה ולא בפועל מאריך מלמדת כי אישור ה- NFD גם ברמה הטכנית פורמליסטית עונה על דרישות החוק בענייננו. בנוסף נטען, כי אין יסוד למסקנה שקיומה של הגנה נוספת לפטנט כדמות PTA שוללת הגנה בישראל גם במצב שבו הוכרה זכאותו של פטנט הייחוס ל- PTE ותקופת ההארכה חושבה ונקבעה על ידי משרד הפטנטים האמריקאי.

25. המערערת תוקפת את קביעת הרשם, כי הדרישה בסעיף 64א לחוק שהצו הזר יאריך את פטנט הייחוס ביום אחד או יותר, אינה מאפשרת להכיר באישור ה- NFD. לטענתם, הדרישה שהוספה בתיקון 11, לפיה אישור ההארכה חייב להורות על הארכה "ביום אחד או יותר" לא נועדה לפסול אישור מסוג NFD, אלא צו להארכת פטנט ייחוס מסוג "Supplementary Protection Cerutificate" (SPC),שיכול שיינתן במדינה אירופית אחרת לתקופה של 0 ימים או לתקופה שלילית. לעמדתה, עמדה לנגד עיני המחוקק , בעת חקיקת תיקון 11 , ההלכה שנקבעה על ידי בית הדין האירופי לצדק ה- CJEU ביום 8.12.11 בעניין
לפיו ניתן להעניק באירופה צו SPC לתקופה שלילית או לתקופה של 0 ימים , כדי לאפשר הארכה פדיאטרית גם מקום בו אין זכאות ל- SPC.

26. עוד לטענתה, תזכיר תיקון 11 שפרסם משרד המשפטים בעקבות ההסכם עם ארה"ב לשינוי החקיקה הנוגעת להארכת תוקף פטנטים, לא כלל את התוספת "ביום אחד או יותר", וזו הוספה רק בהצעת החוק שהונחה על שולחן הכנסת לאחר מתן פסק הדין של בית הדין האירופי. עוד נטען, כי גם הסדר ה-NFD האמריקאי לא נזכר בשלבי ההיסטוריה החקיקתית של תיקון 11 ואין בסיס למסקנת הרשם , כי הוא נועד למנוע הסתמכות על צו הארכה שניתן בארה"ב במסגרת ה- NFD.

27. המערערת מוסיפה כי אין יסוד להסתמכות הרשם על החלטותיו בעניין GENENTECH ו- KIRIN AMGEN. זאת, שכן בהחלטה הראשונה לא הוגשה בקשה לצו הארכה בארה"ב ואילו בעניין השני המערערת שם לא הגישה בקשה להארכת PTE ביחס לפטנט הייחוס בארה"ב וממילא לא נקבעה זכאותה העקרונית ל אותה הארכה ואף לא חושבה תקופת ההארכה. נטען, כי בתי המשפט בישראל דחו ניסיונות לפרש בדרך פורמליסטית את הסדר צווי הארכה. בנוסף נאמר, כי פרשנות הרשם לגבי תוכנו של ה- NFD והיחס שבינו לבין סעיף 64ט(א) ו-65ד(5) שגויים אף הם וניתן לפרש את החוק כך באופן שיקבע כי ניתנה תקופת הארכה של 205 ימים במסגרת ה-NFD ולא בעקבותיו וכן ניתן לפרשו כקובע שאישור ה- NFD ייראה כפוקע בתום 205 הימים שנקצבו בו.

עיקר טענות המשיב

28. המשיב מבקש לדחות את הערעור מנימוקי החלטתו של הרשם.

29. לטענתו, ההחלטה סדורה , מנומקת ויסודית וניתנה על ידי הרשות המומחית והמנוסה בתחום ואין כל עילה להתערב בה. מעבר לכך, כאשר החוק מעגן סוגיה סבוכה וייחודית בדיני הפטנטים שיש לו ניסיון יישומי וראיית רוחב לגביה להתמקצעותו הייחודית של הרשם יש לתת משקל נכבד.

30. המשיב מוסיף, כי בכתב הערעור מודה המערערת למעשה שאישור ה-NFD אינו מהווה צו להארכת פטנט ייחוס. למערערת ניתן אישור על זכאות היפו תטית של 205 ימי הארכת ה-PTE ואישור על זכאות בפועל של 0 ימים ולכן אין היא זכאית לצו הארכה בישראל. פרשנות זו של הרשם תואמת גם את סעיף B2 להסכם ההבנות עם ארה"ב שאותו נועד תיקון 11 ליישם ולפיו:
"…if a reference PTE has not been granted (either as an interim or final PTE Order ) in the United States… then no PTE (interim or final) shall be granted in Israel… "
מאחר שלמערערת לא ניתן PTE אלא רק NFD היא אינה זכאית לצו הארכה בישראל.

31. עוד לעמדת המשיב יש לפרש את הסימן בפרשנות לשונית , צרה וזהירה בשל העובדה שהמחוקק קיבל את העמדה של בדיקת הרשם לגבי התקיימות התנאים הפורמליים, היא בדיקה "טכנית לחלוטין", בין אם היא מיטיבה עם המבקש ובין אם היא פועלת כנגדו. בנוסף נטען, כי בסוגיה של הארכת תוקף פטנט לפי סעיף 64א, שבמסגרתו קיימת הגדרה מפורשת למונח מסויים אין צורך בפרשנות, שכן ההגדרה כלשונה היא הפירוש הנכון. עוד נאמר, כי העובדה שהמערערת בחרה לנוכח ההסדר בשוק האמריקאי שלא לקבל צו לפי PTE של "יום אחד או יותר", היא אינה יכולה להישמע בטענה שבישראל מביאה אותה בחירה לתוצאה אבסורדית ולא צודקת. בנוסף נטען, כי אין יסוד לנאמר לפיו יש בחוק לקונה בשל הטענה שהמחוקק לא היה מודע למושג ה-PTA האמריקאי ולהשלכותיו האפשרויות על הארכה מסוג PTE. זאת משום שתיקון החוק נעשה רק לאחר מגעים של שנים עם האמריקאים ועם נציגים רבים של תעשיית התרופות האתיות שהמערערת נמנית עמם.

32. באשר לטענה כי הוספת הביטוי "ביום אחד או יותר" להגדרה, לפי סעיף 64א, באה בעקבות פסק הדין האירופי בפרשת MERCK נטען, כי אין לכך כל יסוד וכי ניסוח הסעיף נעשה לאחר דיונים ופרסומים ולאחר מתן פסק הדין האירופי ולשונו תוקנה לאחר הפצת המזכר לציבור כולל שלל נציגיהם של כל המעורבים.

33. לאחר הדיון בבית המשפט, הוגש בהסכמה על ידי המשיב פסה"ד בית משפט המחוזי (ת"א) בעש"א 38768-08-15 GENENTECH ואח' נ' מדינת ישראל – רשות הפטנטים (25.10.16) (להלן: " עניין GENENTECH"), שבו ראה המשיב אסמכתא לגישתו. לעומת זאת, המערערת, בתגובתה, טוענת כי באותו עניין לא הוגשה בקשה לצו הארכה בארה"ב מסוג PTE אלא רק בקשה ל- PTA ולמרות זאת בעלת הפטנט טענה , כי היא זכאית לצו הארכה. טענה, שנדחתה על ידי בית המשפט עקב לשונו החד משמעית של החוק. זאת שעה שבענייננו, הגישה המערערת בקשה ל- PTE וקיבלה NFD המאשר שהפטנט האמריקאי זכאי להארכת PTE, המחשב את תקופתו ובמקביל גם את תקופת הארכת הצו מסוג PTA. לכן, אין המדובר בניסיון להרחיב את הזכאות שקבע המחוקק לצווי הארכה אלא בהחלטה המצרה את כללי הזכאות ללא עיגון בדין.

דיון והכרעה

34. הכלל בתחום ההגנה על פטנטים קובע כי משך תקופת ההגנה על הפטנט היא ברגיל 20 שנה (סעיף 52 לחוק). ייחודם של פטנטים לגבי תרופות הינו, שלא די בבחינת החידוש שבהמצאה אלא נדרשת גם בדיקה רגולטורית לבדיקת כוחן להסב תועלת או נזק, הליך הדורש זמן ממושך. לפיכך, קיים פער בין מועד הגשת הפטנט לבין המועד שבו ניתן לעשות בתרופה שימוש מסחרי, פער שאינו קיים או אינו משמעותי בתחומים אחרים. בנוסף, ברמה הבינלאומית הגלובלית, על המחוקק, בכובעו כרגולטור, לפקוח עין על הנעשה בישראל ובעולם כדי שהתקופה שתיקבע "תיישר קו" עם תקופות הפטנט במדינות אחרות.

35. למורכבות שבסוגיה משתקלל ניגוד האינטרסים המובנה בין החברות העוסקות בפיתוח תרופות חדשניות (להלן: "החברות האתיות"), לבין החברות העוסקות בייצור תרופות שאינן מוגנות בפטנט (להלן: "החברות הגנריות"). כדי לתת לראשונות תמריץ לפתח תרופות חדשניות מוכן המחוקק לתת להן פיצוי על התקופה של תהליך הרישוי שבה נמנע מהם ניצול של הפטנט שרשמו בדמות צו הארכה. מאידך , מעוניינות החברות ה גנריות לקצר את אותה תקופת הארכה, כדי לאפשר להן, להיכנס לשוק מוקדם ככל האפשר ו למקסם את הרווח שניתן להפיק משיווק התרופה בשוק שאין בו תחרות משוכללת. מצד שלישי, יש למדינה ולמערכת הבריאות ולכלל האזרחים והתושבים אינטרס בכניסה מהירה ככל האפשר של החברות הגנריות לשוק, כדי להוזיל את עלות התרופות ולקדם את אינטרס בריאות הציבור.

36. לפיכך, במסגרת תיקון 3 לחוק משנת 1998, הוחלט לאפשר בתנאים מסוימים שימוש בפטנט לצורך השגת רישיון משרד הבריאות לשיווק עוד בטרם פגה תקופת ההגנה על הפטנט שבבסיס התרופה. תיקון זה היקשה על החברות האתיות, שלהן עצמן נדרש זמן רב כדי להשיג את אישור השיווק של התרופה. כדי להחזיר את שיווי המשקל בין שתי הקבוצות המתחרות, נוצרו צווי ההארכה המקובלים במדינות שונות בעולם. מתן הצו נותן , מן הצד האחד , לתעשי יה האתית תקופת הגנה נוספת שאמורה לפצותה בגין השנים האבודות ומאידך מאפשר לתעשייה הגנרית הישראלית להתחרות בחברות הזרות וכמוהן להגיש מיד לאחר פקיעת הפטנט בקשה לרישוי התרופה.

37. מכך נגזר השלב הבא, שהוא אופן חישוב תקופת ההארכה. המנגנון שנקבע בסעיף 64ט(ב) התייחס למצב שבו התבקש הרישוי בישראל בלבד ובמצב זה הארכה היא למשך השווה לתקופה שבין הגשת הבקשה לאישור התרופה ועד לאישורה, בכפוף לכך שהדבר נעשה בשקידה ראויה. סעיף 64ט(א) בנוסחו לפני תיקון 11 , התייחס למצב שבו התבקש רישוי גם במדינה מוכרת אחרת וקבע כי תקופת הצו תהא התקופה שניתנה במדינה האחרת מתוך הנחה שגם במדינה כזו משך ההארכה נקבע על יסוד פרק הזמן שבין רישום הפטנט לבין קבלת היתר השיווק. כך נקבע בהגדרת "צו להארכת פטנט ייחוס" בסעיף 64א לנוסח החוק כיום , בהתייחס לצו ההארכה הזר, כי עליו להתבסס, בין היתר, על "החלק של תקופת בחינה לצורך מתן היתר השיווק הראשון בידי הרשות המוסמכת למתן היתרי שיווק" בארה"ב או על ה"תקופה שחלפה מיום הגשת הבקשה לפטנט הייחוס ועד ליום קבלת ההיתר הראשון" במדינה אירופית מוכרת.

38. בתיקון מס' 3 הוסף, כאמור, סימן ב'1 לפרק ד' לחוק שכותרתו "הארכת תקופת ההגנה" ונעשו בו במרוצת השנים תיקונים שונים, שמטרתם לנסות וליצור איזון עדין בין האינטרסים המסחריים של החברות האתיות , שהמערערת נמנית עמן , לבין אלה של החברות הגנריות ושל הקופה הציבורית. סעיף 64 ד לחוק מציב את התנאים למתן צו הארכה לפטנט בסיסי וקובע כי "לא יתן הרשם צו הארכה אלא אם נתקיימו כל אלה: ... (5) אם ניתן היתר שיווק בארצות הברית של אמריקה – ניתן גם צו להארכת פטנט הייחוס בארצות הברית של אמריקה וטרם פקע".
סעיף 64א שהוא סעיף ההגדרות מגדיר את המונח "צו להארכת פטנט ייחוס" כ"צו או אישור המורה על הארכה ביום אחד או יותר של תוקף פטנט ייחוס ביחס לתכשיר רפואי המכיל את החומר או ביחס לציוד רפואי המוגן על ידי פטנט הייחוס, שמתקיים לגביו אחד מאלה: (1) הוא ניתן בארצות הברית של אמריקה ( Patent Term Extention)...".

39. למעשה, גדר המחלוקת הינו האם ניתן לראות באישור ה-NFD שבידי המערערת אישור שהוא שווה ערך לצו מסוג PTE. המערערת טוענת שכך הוא משום שלדבריה הדבר מתחייב מהפרשנות התכליתית של ההגדרה. לעומת זאת, המשיב אוחז בעמדתו שלשון החוק היא ברורה ויש לפרשו בפרשנות לשונית, צרה וזהירה.

40. טענותיה של המערערת, כפי שהובאו בערעור זה , כבר עלו בפני הרשם והוא נתן להם בעיניי את המענה הראוי בהסתמכו על הצעת החוק שהובילה לקבלת תיקון מס' 11, לדברי ההסבר שלה וכן לסעיפי מסמך ההבנות בין ישראל לארה"ב שהיוו ה את אחד הבסיסים לתיקון. הן דברי ההסבר והן מסמך ההבנות דנים במפורש בהארכה מסוג PTE בת "יום אחד או יותר", מבלי שצויינה כל הארכה מסוג אחר. בנוסף, מקובלת עליי קביעתה של כב' השופטת שיצר בעניין GENERTECH, לפיה המחוקק הישראלי, בטרם חוקק בשנת 2006 את סעיף 64ד(5) לחוק במסגרת תיקון מס' 7 הכיר בעת קביעת התנאי לגבי הארכת הפטנט בארה"ב, את כל סוגי ההארכות לפי החוק האמריקאי , כולל הארכה מסוג PTA שהיתה קיימת כבר בשנת 1994 וכאשר שינה את נוסח סעיף 64ד(5) במסגרת תיקון מספר 11, בחר באופן חד משמעי לנקוב דווקא בחלופה של צו ההארכה מסוג PTE.

41. בנוסף, אין ספק כי קיומו של האישור מסוג NFD על הקישור שנעשה בו גם לצו מסוג PTA, שאינו בר תוקף לענייננו מבחינת המחוקק הישראלי, היה מוכר בעת חקיקתו של התיקון. אף על פי כן הוא בחר שלא למנותו בגדר האישורים האמריקאים המאפשרים מתן צו הארכה בישראל. לא-זו-אף-זו, גם אם ניתן לראות באישור מסוג NFD שווה ערך ל" צו או אישור המורה על הארכה, ביום אחד או יותר", כטענת המערערת, הרי שאין חולק כי ה-NFD שהציגה המערערת אינו כולל הודעה על הארכה של יום אחד או יותר , אלא של 0 ימים ולא ניתן על ידה הסבר של ממש המיישב את הקושי. אוסיף כי גם לפי פרשנות לשונית מרחיבה ה-NFD שהוצג אינו מורה על הארכה לפי מנגנון ה-PTE אלא לכל היותר מצהיר על זכאות לה.

42. לא-זו-אף-זו, מקובלת עליי הדעה כי בעת הארכת תוקפו של פטנט, אין לרשם שיקול דעת ועליו לפעול בצורה טכנית דווקנית ואחידה וליישם באופן מילולי את הדרישות הקבועות בחוק (ראו למשל: ע"ש 223/09 Lunbeck.H A/S נ' אוניפארם ואח' (25.5.2009), בסעיף 16 וכן עניין GENENTECH הנ"ל, בסעיף 8). זאת, מן הטעם שהמחוקק בחר בסופו של יום לאזן בדרך מסויימת בין האינטרסים המתנגשים זה עם זה של החברות האתיות והחברות ה גנריות בקשר להארכת פטנטים פרמצבטיים. דווקא החברות האתיות הן שדרשו במסגרת הדיונים הנרחבים לגבי התיקון ליטול מהרשם שיקול דעת במסגרת ההחלטה אם להעניק צו הארכה ולעשות את הבדיקה טכנית לחלוטין. עמדתן זו שהתקבלה על ידי המחוקק מחייבת אותן להכיר באותה הגבלה ולקבל את הדין לא רק כשההגבלה מיטיבה איתן אלא גם כשהיא אינה לטובתן.

43. מעבר לכך, איני מקבל את האבחנה שניסתה המערערת לעשות בין הנקבע בעניין GENENTECH לבין ענייננו, בשל הטענה שבמקרה דנן מדובר בהחלטה המצרה את כללי הזכאות ולא מרחיבה אותם. לשיטתי, אין המדובר בשאלה של הרחבה או הצרה , אלא בשאלת אופן הפרשנו ת של סימן ד'1 בכלל ושל סעיף 64א. בפרט בעניין זה דעתי דומה לדעתו של בית המשפט המחוזי באותה פרשה. בנוסף, מקובלת עליי דעתו של בית המשפט שם, כי לא ניתן לומר שתכליתו של ההסדר בדבר הארכת תוקפם של פטנטים הינה רק לפצות את בעל הפטנט , המערערת בענייננו, בשל צמצום זמן הנאתו מהמונופול שהמחוקק העניק לו. אותו מחוקק שבחר במסגרת תיקון מס' 3 משנת 1998 להעניק לבעל הפטנט את הזכאות לקבל צווי ההארכה, גם בחר להגביל את אותה זכאות בסייגים ובתנאים מסויימים המשקפים את ההתפתחות שחלה מאז נוצר איזון מחודש בין ערכים השונים שלעיתים הם מנוגדים. כך עולה גם מפסק הדין של בית המשפט העליון ברע"א 8127/15 התאחדות התעשיינים בישראל נ' Merck Sharp & Dohme Corp.f/k/a (15.6.2016) . באותה פרשה, נדון ערעורה של התאחדות התעשיינים על החלטה של בית משפט המחוזי להפוך את החלטת הרשם לקצר את צו ההארכה שניתן לחברת Merck בהתבסס על תקופת הארכה שניתנה לפטנט בארה"ב ועל קביעתו כי הצו יעמוד בתוקפו עד למועד מאוחר יותר, בהתבסס תקופת הצו ההארכה שניתנה לפטנט בגרמניה. מנגד, תקפה Merck את אותו פסק דין בטענה שלא היה מקום כלל לקצר את צו ההארכה שניתן לה.

44. בית המשפט העליון מפי כב' השופט נ' הנדל (שם, בפסקה 11), קבע בהקשר זה, כי אסור לשכוח שאין המדובר בתחרות בין החברות האתיות לבין החברות הגנריות בלבד , אלא שגם לציבור "יש מקום בסיפור". לפי קביעתו, עניינו של הציבור הוא לעודד את החברות הגנריות לייצר תרופות מתחרות במחירים שווים לכל נפש הנמוכים משמעותית ממחיר התרופות המוגנות על ידי פטנט ובכך לקדם את אינטרס הצרכן בהוזלה ניכרת של מחירי התרופות בשוק. בעניין זה הוסיף כי "אם היה תמריץ גדול דיו לפני תיקון 3 לחוק, המחוקק (בתיקון 11 – מ.ה.) סבר שתמריץ זה לא נפגע כתוצאה מתיקונים 3 ו-7 לנוכח הפיצוי שניתן לבעלות הפטנטים. זאת גם אם מתחשבים בתקופת ההארכה הקצרה יותר שניתנה במדינה מוכרת. המציאות בהתפתחות התעשייה מאז תיקון החוק לא סתרו סברה זו. מנגד, אם ניתן לבעלות הפטנטים הגנת יתר, מעבר לנדרש כדי לתמרצן, הרי שהגנה זו היא באופן וודאי על חשבון הציבור כולו , שכן מחיר התרופות יורד באופן משמעותי לאחר שהשוק נפתח לתחרות. עולה, כי האינטרס הציבורי תומך בהימנעות ממתן פיצוי רב מן הדרוש לשם שמירה על התמריץ שהיה לחברות האתיות לפני תיקוני החוק".

45. לאור כל האמור, הערעור נדחה.

46. המערערת תישא בהוצאות המשיב בסך 40,000 ₪.

המזכירות תעביר העתק פסק הדין לצדדים.

ניתן היום, ‏ו' שבט תשע"ז, ‏02 פברואר 2017, בהעדר הצדדים.